Infrastructure de production de matériel pour essais cliniques

 

Le CNRC termine la conception finale et les travaux d'ingénierie d'une nouvelle infrastructure permanente de production de matériel pour essais cliniques, conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), sur son site de l'avenue Royalmount, à Montréal.

Destinée à soutenir le développement de vaccins et de produits biologiques au stade des essais cliniques, la nouvelle installation :

  • permettra aux vaccins et aux autres produits biologiques canadiens de passer aux essais cliniques;
  • servira de pont entre la recherche et la mise au point de vaccins et la production de vaccins à un stade avancé ou de produits autorisés en grandes quantités ailleurs;
  • sera un centre de transfert de technologie pour réaliser les cycles de vérification et optimiser les procédés de fabrication conformes aux BPF;
  • sera un élément essentiel du continuum de développement de la capacité de biofabrication du Canada.

Lorsqu'elle sera terminée, la nouvelle infrastructure pourra produire du matériel pour essais cliniques de produits biologiques à base de cellules, y compris des vecteurs viraux, des sous-unités de protéines, des particules pseudo-virales et d'autres protéines recombinantes.

L'infrastructure de production de matériel pour essais cliniques aura une capacité maximale de bioréacteur de 500 litres par mois. Le nombre de doses variera considérablement, selon le type de vaccin et son rendement de fabrication.

Le CNRC a déjà acheté et reçu des équipements tels que des bioréacteurs à usage unique de 50 et 500 litres. Le travail sur les processus et le cadre d'assurance qualité est en bonne voie. Il s'agit notamment de mettre en place des protocoles d'assurance qualité, de préparer la documentation et de former le personnel.

S'appuyant sur plus de 30 ans d'expérience en recherche-développement dans le domaine de la biofabrication, l'ajout de l'installation de production de matériel pour essais cliniques permettra au CNRC de soutenir 3 étapes distinctes, mais complémentaires, de la biofabrication au Canada :

Les laboratoires de recherche-développement, l'infrastructure de production de matériel pour essais cliniques et le Centre de production de produits biologiques pourraient fonctionner ensemble ou séparément, selon les exigences de chaque projet particulier.

La construction de l'infrastructure permanente de production de matériel pour essais cliniques devrait être terminée à l'automne 2022.