Réponse à la COVID-19 : Mise sur pied de l'infrastructure

 

Grâce à la construction en cours d'un nouveau Centre de production de produits biologiques conforme aux Bonnes pratiques de fabrication sur l'avenue Royalmount, à Montréal, le CNRC se prépare à fabriquer des vaccins COVID‑19 au Canada pour la population canadienne.

Renforcement de la capacité de biofabrication

Le 31 août 2020, le premier ministre Justin Trudeau et le ministre de l'Innovation, des Sciences et de l'Industrie Navdeep Bains ont annoncé un investissement du gouvernement du Canada de 126 millions de dollars pour concevoir, construire, certifier et exploiter une nouvelle installation de biofabrication à proximité de son site de l'avenue Royalmount à Montréal. De plus, un investissement de 20 millions de dollars par année sera fourni pour couvrir les frais d'exploitation de la nouvelle installation.

Le premier ministre Justin Trudeau et le ministre Bains visitent l'installation de fabrication pour les essais cliniques à Montréal

Photo : Adam Scotti

Le premier ministre Justin Trudeau discute avec les chercheurs du CNRC à l'installation de fabrication pour les essais cliniques à Montréal

Photo : Adam Scotti

Cette nouvelle installation de biofabrication, appelée Centre de production de produits biologiques, soutiendra la fabrication de vaccins et d'autres produits biologiques maintenant et à long terme.

La construction va bon train et comprend la conception et l'aménagement intérieur, la mise en service selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la certification de l'équipement et de l'installation. Le tout devrait prendre fin en juillet 2021.

Le 2 février 2021, le premier ministre Justin Trudeau a annoncé que le gouvernement du Canada avait signé un protocole d'entente avec Novavax pour étudier les possibilités de produire son vaccin COVID-19 au Centre de production de produits biologiques une fois que le candidat vaccin et l'installation auront reçu les autorisations requises de Santé Canada. Le candidat vaccin de Novavax, NVX‑CoV2373, est un vaccin à sous-unités protéiques.

Après quoi le nouveau Centre de production de produits biologiques conforme aux BPF sera mis en service pour :

  • soutenir la fabrication de candidats vaccins pour les situations d'urgence, aussitôt qu'un vaccin contre la COVID-19 sera disponible et approuvé par Santé Canada;
  • permettre au gouvernement du Canada d'accéder aux prochains vaccins et les fournir à la population canadienne;
  • veiller à ce que le Canada soit prêt à fabriquer en toute sécurité et selon les BPF de grandes quantités de vaccins;
  • soutenir et accroître la capacité de production, les connaissances et la collaboration dans le domaine de la biofabrication au Canada.

Une fois certifié conforme aux BPF, le Centre aurait une capacité de production d'environ 4 000 litres par mois, ce qui peut se traduire par environ 2 millions de doses de vaccin par mois. Le nombre de doses produites peut varier considérablement en fonction du vaccin en question et de la plateforme de fabrication, ainsi que de la complexité des procédés de fabrication.

Dès qu'un candidat vaccin approuvé par Santé Canada est choisi pour fabrication dans le Centre de production de produits biologiques, il y aura un transfert de technologie nécessaire afin de produire un vaccin particulier, suivi de la qualification nécessaire des procédés et des approbations finales de Santé Canada. Cette approche personnalisée pour le transfert de technologie, la revalidation et l'approbation par Santé Canada de produits spécifiques sera nécessaire avant que la production réelle de vaccins puisse commencer.

Pour que les traitements ou vaccins potentiels puissent être testés chez l'humain, ils doivent être fabriqués dans un environnement contrôlé conforme aux bonnes pratiques BPF qui garantissent que les médicaments répondent aux normes de qualité appropriées à leur utilisation prévue avant qu'ils soient commercialisés. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les BPF en consultant le site Web de Santé Canada.

Renseignez-vous davantage sur le Centre de production de produits biologiques

Le Centre de production de produits biologiques du CNRC à Royalmount en construction (février 2021)

Le Centre de production de produits biologiques du CNRC à Royalmount en construction (février 2021)

Le Centre de production de produits biologiques du CNRC à Royalmount en construction (février 2021)

Le Centre de production de produits biologiques du CNRC à Royalmount en construction (février 2021)

Construire une infrastructure de production de matériel pour essais cliniques permanente à Royalmount

Le CNRC construit également une nouvelle infrastructure de production de matériel pour essais cliniques à conforme aux BPF à son site de l’avenue Royalmount, à Montréal, laquelle sera exploitée par le Centre de recherche en thérapeutique en santé humaine du CNRC.

Le CNRC complète actuellement la conception fonctionnelle et les travaux d’ingénierie préliminaires qui soutiendront la recherche et le développement de vaccins et de produits biologiques.

L’infrastructure de production de matériel pour essais cliniques sera dotée de bioréacteurs d’une capacité maximale de 500 litres par mois. Le nombre de doses variera considérablement en fonction du type de vaccin produit et du rendement de fabrication.

Le CNRC s'est procuré divers équipements, tels des bioréacteurs à usage unique de 50 et 500 litres, et les travaux sur le processus et le cadre d'assurance qualité ont commencé. Cela comprend la création de protocoles d'assurance qualité, la préparation de la documentation, la formation du personnel, etc.

Une fois en activité, cette nouvelle infrastructure pourra fabriquer de petites quantités de matériel pour essais cliniques avec la production de produits biologiques à base de cellules, y compris diverses plateformes telles que le vecteur viral, la sous-unité protéique, les particules de type viral ou d’autres protéines recombinantes.

Lorsqu’un candidat vaccin est prêt à passer à l’étape des essais cliniques, une approche personnalisée pour le transfert de technologie, la validation et l'approbation spécifique au produit par Santé Canada sera nécessaire avant que le matériel pour les essais cliniques puisse être produit.

Faits essentiels : Infrastructure de production de matériel pour essais cliniques et Centre de production de produits biologiques du CNRC

  Infrastructure de production de matériel pour essais cliniques Centre de production de produits biologiques
Financement / Objectif 44 millions de dollars pour la conception, la construction, la mise en service et la certification d’une installation conforme aux normes BPF pour le matériel d'essai clinique en vue de réduire les risques et d’accélérer le développement de vaccins. 126 millions de dollars pour la conception, la construction, la mise en service et la certification d'une nouvelle installation de biofabrication conforme aux normes BPF pour produire des vaccins et d’autres produits biologiques.
Emplacement Au site de l’avenue Royalmount du CNRC, à Montréal Au site de l’avenue Royalmount du CNRC, à Montréal
Opérations prévues Fabriquer des vaccins et d’autres produits biologiques pour des essais cliniques. Fabriquer des vaccins et d’autres produits biologiques pour une utilisation humaine à grande échelle.
Statut Équipements procurés, formation du personnel et procédures en cours, achèvement de la conception fonctionnelle et des travaux d’ingénierie préliminaires. En construction
Étendue des travaux de construction

Les travaux de construction incluront les éléments suivants :

  • Construction du bâtiment
  • Conception et aménagement intérieurs
  • Certification BPF et qualification de l'équipement et des installations

Les travaux de construction incluront les éléments suivants :

  • Construction du bâtiment
  • Conception et aménagement intérieurs
  • Certification BPF et qualification de l'équipement et des installations
Achèvement prévu À déterminer une fois la conception fonctionnelle et les travaux d’ingénierie préliminaires terminés Fin juillet 2021
Transfert de technologie Une approche personnalisée pour le transfert de technologie, la revalidation et l'approbation de Santé Canada pour chaque produit sera nécessaire avant que la production de vaccins puisse réellement commencer
Conformité aux normes de Bonnes pratiques de fabrication Prévue, mais n’a pas encore été soumise pour approbation auprès de Santé Canada
Type de vaccin Produits biologiques à base de cellules - vecteurs viraux, sous-unités protéiques et particules pseudo-virales pour les essais cliniques Produits biologiques à base de cellules – vaccins à partir de vecteurs viraux, de sous-unités protéiques et de particules pseudo-virales
Capacité de production Bioréacteurs avec une capacité d'environ 500 litres par mois Bioréacteurs avec une capacité d'environ 4000 litres par mois
Nombre de doses Le nombre de doses variera considérablement selon le type de vaccin, la plateforme et le procédé de fabrication ainsi que le rendement de production

En se basant sur les informations relatives aux rendements généraux disponibles pour d'autres produits, l'estimation prudente est de 500 doses par litre par mois.

Ce qui pourrait se traduire par la production d'une quantité allant jusqu'à 250 000 doses par mois de matériel pour les essais cliniques.

En se basant sur les informations relatives aux rendements généraux disponibles pour d'autres produits, l'estimation prudente est de 500 doses par litre par mois.

Ce qui pourrait se traduire par la production d'une quantité allant jusqu'à 2 millions de doses de vaccins par mois.

Projet en vedette : Les chercheurs du CNRC se mobilisent pour mettre la technologie des vaccins au service de la lutte contre la COVID-19

Le CNRC collabore avec des partenaires de confiance afin de poursuivre les efforts collectifs pour aider à trouver des solutions à l'épidémie de COVID-19. Nous travaillons avec des collaborateurs de VBI Vaccines (en anglais seulement) (basé au Massachusetts, avec des opérations de recherche à Ottawa) et de VIDO-InterVac (basé à l'Université de la Saskatchewan).

Apprenez-en davantage sur ces importantes collaborations