Réponse à la COVID-19 : Mise sur pied de l'infrastructure

 

Grâce à la construction en cours d'un nouveau Centre de production de produits biologiques conforme aux Bonnes pratiques de fabrication sur l'avenue Royalmount, à Montréal, le CNRC se prépare à fabriquer des vaccins COVID‑19 au Canada pour la population canadienne.

Renforcement de la capacité de biofabrication

Le 31 août 2020, le premier ministre Justin Trudeau et le ministre de l'Innovation, des Sciences et de l'Industrie Navdeep Bains ont annoncé un investissement du gouvernement du Canada de 126 millions de dollars pour concevoir, construire, certifier et exploiter une nouvelle installation de biofabrication à proximité de son site de l'avenue Royalmount à Montréal. De plus, un investissement de 20 millions de dollars par année sera fourni pour couvrir les frais d'exploitation de la nouvelle installation.

Le premier ministre Justin Trudeau et le ministre Bains visitent l'installation de fabrication pour les essais cliniques à Montréal

Photo : Adam Scotti

Le premier ministre Justin Trudeau discute avec les chercheurs du CNRC à l'installation de fabrication pour les essais cliniques à Montréal

Photo : Adam Scotti

Cette nouvelle installation de biofabrication, appelée Centre de production de produits biologiques, soutiendra la fabrication de vaccins et d'autres produits biologiques maintenant et à long terme.

La construction va bon train et comprend la conception et l'aménagement intérieur, la mise en service selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la certification de l'équipement et de l'installation. Le tout devrait prendre fin en juillet 2021.

Après quoi le nouveau Centre de production de produits biologiques conforme aux BPF sera mis en service pour :

  • soutenir la fabrication de candidats vaccins pour les situations d'urgence, aussitôt qu'un vaccin contre la COVID-19 sera disponible et approuvé par Santé Canada;
  • permettre au gouvernement du Canada d'accéder aux prochains vaccins et les fournir à la population canadienne;
  • veiller à ce que le Canada soit prêt à fabriquer en toute sécurité et selon les BPF de grandes quantités de vaccins;
  • soutenir et accroître la capacité de production, les connaissances et la collaboration dans le domaine de la biofabrication au Canada.

Une fois certifié conforme aux BPF, le Centre aurait une capacité de production d'environ 4 000 litres par mois, ce qui peut se traduire par environ 2 millions de doses de vaccin par mois. Le nombre de doses produites peut varier considérablement en fonction du vaccin en question et de la plateforme de fabrication, ainsi que de la complexité des procédés de fabrication.

Dès qu'un candidat vaccin approuvé par Santé Canada est choisi pour fabrication dans le Centre de production de produits biologiques, il y aura un transfert de technologie nécessaire afin de produire un vaccin particulier, suivi de la qualification nécessaire des procédés et des approbations finales de Santé Canada. Cette approche personnalisée pour le transfert de technologie, la revalidation et l'approbation par Santé Canada de produits spécifiques sera nécessaire avant que la production réelle de vaccins puisse commencer.

Pour que les traitements ou vaccins potentiels puissent être testés chez l'humain, ils doivent être fabriqués dans un environnement contrôlé conforme aux bonnes pratiques BPF qui garantissent que les médicaments répondent aux normes de qualité appropriées à leur utilisation prévue avant qu'ils soient commercialisés. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les BPF en consultant le site Web de Santé Canada.

Moderniser l'installation de matériel d'essai clinique à Royalmount

Le Centre de recherche en thérapeutique en santé humaine du CNRC rénove également le bâtiment existant sur l'avenue Royalmount afin de mettre en place une nouvelle installation de matériel pour essais cliniques conforme aux BPF, y compris un bioréacteur à usage unique d'une capacité de 500 litres.

Il convient de noter cependant que le nombre réel de doses variera considérablement en fonction du type de candidat vaccin produit et de la capacité de fabrication. En adoptant une approche prudente, basée sur les informations des rendements généraux disponibles pour les produits pré-COVID-19, la capacité du bioréacteur de 500 litres pourrait se traduire par jusqu'à 250 000 doses par mois de matériel pour les essais cliniques de vaccins sur des plateformes telles que le vecteur viral, la sous-unité protéique, les particules de type viral et la protéine recombinante.

Pour que l'installation de matériel pour essais cliniques soit conforme aux BPF, le bâtiment existant doit être physiquement modifié, équipé et soumis à toutes les étapes du processus de certification et de validation des BPF. Les travaux sur ces aspects sont en cours.

Par ailleurs, le CNRC s'est déjà procuré des bioréacteurs à usage unique de 50 et 500 litres, et les travaux sur le processus et le cadre d'assurance qualité sont en bonne voie. Cela comprend la création d'un protocole d'assurance qualité, la préparation de la documentation, la formation du personnel et la validation des équipements et des locaux.

Tous ces travaux devraient être achevés d'ici la mi-2021.

Pour un candidat vaccin ayant besoin de matériel d'essai clinique, une approche personnalisée pour le transfert de technologie, la validation et l'approbation spécifique au produit par Santé Canada sera nécessaire avant que la production réelle de vaccins pour les essais cliniques puisse commencer.

Faits essentiels : Installation de fabrication pour les essais cliniques et le nouveau Centre de production de produits biologiques du CNRC à Royalmount

  Installation de fabrication pour les essais cliniques Royalmount Nouveau
Centre de production de produits biologiques
Financement / Objectif 44 millions de dollars pour la modernisation de l'installation de fabrication d'essais cliniques Royalmount déjà existante du CNRC afin d'établir la biofabrication nécessaire pour le matériel d'essai clinique des vaccins et réduire les risques et accélérer le développement de vaccins 126 millions de dollars pour la conception, la construction et la mise en service d'une nouvelle installation de biofabrication conforme aux normes BPF qui sera adjacente à l'installation existante de l'avenue Royalmount du CNRC
Opérations prévues Produire du matériel pour les essais cliniques Appuyer la fabrication de vaccins et de produits biologiques
Statut En construction En construction
Statut de la construction

Dans le but d'atteindre la conformité aux BPF pour l'installation de fabrication pour les essais cliniques, le bâtiment existant nécessite :

  • Modifications physiques
  • Réaménagement intérieur
  • Certification BPF et qualification de l'équipement et des installations

La construction de cette nouvelle installation comprendra :

  • Construction du bâtiment
  • Aménagement intérieur
  • Certification BPF et qualification de l'équipement et des installations
Finition prévue Milieu de l'année 2021 Juillet 2021
Transfert de technologie Une approche personnalisée pour le transfert de technologie, la revalidation et l'approbation de Santé Canada pour chaque produit sera nécessaire avant que la production de vaccins puisse réellement commencer
Conformité aux normes de Bonnes pratiques de fabrication Prévue, pas encore été soumise pour approbation auprès de Santé Canada Prévue, pas encore été soumise pour approbation auprès de Santé Canada
Type de vaccin En mesure de produire des vecteurs viraux, des sous-unités protéiques, des matériaux à base de particules virales (produits biologiques à base de cellules de mammifères) pour les essais cliniques En mesure de fabriquer du début à la fin des vaccins à partir de cellules de mammifères (vecteurs viraux, à sous-unités protéiques, à base de particules pseudo-virales, et à protéines recombinantes)
Capacité de production Bioréacteurs avec une capacité de 500 litres par mois Bioréacteurs avec une capacité de 4000 litres par mois
Combien de doses prévues ? Le nombre de doses variera considérablement selon le type de vaccin, du procédé de fabrication ainsi que du rendement de production
En se basant sur les informations relatives aux rendements généraux disponibles pour d'autres produits, l'estimation prudente est de 500 doses par litre par mois, cela pourrait se traduire par la production d'une quantité allant jusqu'à 250 000 doses par mois de matériel pour les essais cliniques En se basant sur les informations relatives aux rendements généraux disponibles pour d'autres produits, l'estimation prudente est de 500 doses par litre par mois, cela pourrait se traduire par la production d'une quantité allant jusqu'à 2 000 000 doses de vaccins par mois

Projet en vedette : Les chercheurs du CNRC se mobilisent pour mettre la technologie des vaccins au service de la lutte contre la COVID-19

Le CNRC collabore avec des partenaires de confiance afin de poursuivre les efforts collectifs pour aider à trouver des solutions à l'épidémie de COVID-19. Nous travaillons avec des collaborateurs de VBI Vaccines (en anglais seulement) (basé au Massachusetts, avec des opérations de recherche à Ottawa) et de VIDO-InterVac (basé à l'Université de la Saskatchewan).

Apprenez-en davantage sur ces importantes collaborations