Comment compléter les formulaires

Table des matières

• Partie 1 : Description du projet et signatures
• Partie 2 : Guide du formulaire de demande d'approbation déontologique
• Partie 3 : Guide du modèle de formulaire de consentement
• Partie 4 : Documentation à l'intention des experts
• Formulaire de demande de renouvellement d'une approbation déontologique
• Formulaire de modifications au protocole ou au formulaire de consentement
• Formulaire de signalement d'événements indésirables
• Formulaire de rapport final

Le présent guide a pour objet d'aider les requérants à préparer leur demande d'approbation déontologique et à la présenter à l'un des CER du CNRC.

Les examens déontologiques évoluent constamment. De nouveaux enjeux surgissent et l'interprétation des enjeux connus change. Même si des efforts considérables ont été déployés pour en garantir l'exhaustivité, le présent guide n'engage en rien les CER du CNRC à prendre une position ou une autre. Le présent guide sera régulièrement mis à jour et les CER du CNRC sont ouverts à toute suggestion visant à l'améliorer.

Formulaires : Communiquez avec REB-CER@nrc-cnrc.gc.ca afin d'obtenir une version Word des formulaires

Partie 1 : Description du projet et signatures

Les demandes d'examen soumises à un CER doivent identifier les personnes suivantes et être signées par elles :

Pour tous les projets de recherche

Le chercheur principal

• La signature du chercheur principal atteste que le document décrit de manière précise le projet proposé et que le chercheur principal accepte l'entière responsabilité d'effectuer la recherche proposée conformément aux politiques du CNRC, aux exigences du CER et aux engagements formulés dans la demande approuvée par le CER.

Le directeur scientifique du CNRC

• L'institut du CNRC en cause, ou le PARI, devrait identifier la ou les personnes assumant cette responsabilité.
• La signature de cette personne atteste, au nom du CNRC, que :
  • la recherche proposée a été évaluée conformément aux méthodes d'examen scientifique du CNRC et qu'elle est conforme à ses normes scientifiques;
  • la sécurité de la recherche proposée a été évaluée et que le risque auquel sont soumis les participants humains est conforme aux normes du CNRC;
  • l'équipe de chercheurs possède les compétences requises pour effectuer cette recherche dans le respect de normes éthiques et scientifiques élevées;
  • la planification est suffisamment avancée, ou est achevée, et que le projet obtiendra les fonds et les autres ressources nécessaires.

Pour les projets de recherche qui ne sont pas exécutés par des employés du CNRC

Le chef de la direction ou la personne déléguée par l'organisation qui effectue la recherche.

• La signature de cette personne atteste que l'organisation assume l'entière responsabilité d'effectuer la recherche proposée conformément aux politiques du CNRC, aux exigences du CER et aux engagements pris dans la demande approuvée par le CER.

Le chercheur collaborateur du CNRC

• Le représentant du CNRC qui travaillera directement avec le chercheur principal atteste en signant qu'il accepte de partager la responsabilité du chercheur principal. Pour le PARI, cette personne pourrait être le CTI responsable.

Partie 2 : Guide du formulaire de demande d'approbation déontologique

1.0 Introduction

Le présent guide a pour objet d'aider les requérants à préparer leur demande d'approbation déontologique et à la présenter à l'un des CER du CNRC. Ce guide accompagne le modèle de formulaire de demande et le document faisant état des critères d'examen par les CER des demandes d'approbation déontologique.

Les examens déontologiques évoluent constamment. De nouveaux enjeux surgissent et l'interprétation des enjeux connus change. Même si des efforts considérables ont été déployés pour en garantir l'exhaustivité, le présent guide n'engage en rien les CER du CNRC à prendre une position ou une autre. Le présent guide sera régulièrement mis à jour et les CER du CNRC sont ouverts à toute suggestion visant à l'améliorer.

Les titres de rubrique utilisés ci-dessous reprennent ceux de la partie 2 du modèle de formulaire de demande.

2.0 Objet du formulaire de demande

La demande dûment remplie devrait fournir à chaque membre du CER l'information scientifique et technique ainsi que les renseignements sur la procédure et l'éthique dont il a besoin pour évaluer sur le plan déontologique le projet que l'on se propose de réaliser et aussi pour évaluer si l'information et les documents de consentement de la partie 3 qui sont remis aux sujets éventuels de la recherche décrivent de manière exacte le projet. L'information fournie doit par conséquent illustrer fidèlement la recherche proposée et constitue dans les faits un engagement que prend l'équipe de chercheurs devant le CER.

Le formulaire de demande doit pouvoir être facilement compris par tous les membres du CER. Chaque membre apporte un certain bagage de compétences au CER, mais la plupart connaîtront mal la terminologie scientifique ou technique liée à un projet donné. Il faut donc s'assurer que la demande donne toute l'information dont le CER a besoin pour évaluer l'acceptabilité éthique de la recherche proposée, mais ne pas non plus l'encombrer de détails scientifiques ou techniques inutiles. Le cas échéant, ces détails peuvent être fournis à la partie 4 de la demande.

3.0 Guide du formulaire

Le modèle de formulaire de demande consiste en une série de rubriques. Si le requérant estime que certaines des rubriques ou des questions du CER ne s'appliquent pas à son projet, il l'indique en exposant les motifs. Aucun titre de rubrique du modèle de formulaire de demande ne doit cependant être supprimé.

L'information fournie à la partie 2 doit être complète en soi, et ne comporter aucun renvoi à un autre document ou à une autre partie de la demande. Il est toutefois permis de mentionner les ouvrages de référence ayant servi de source aux descriptions scientifiques ou techniques fournies à la partie 2. Lorsque le texte utilisé est essentiellement le même que dans le formulaire de consentement (à la partie 3), il peut être copié dans la partie 2 sans modification (par exemple, « Vous serez... » dans le formulaire de consentement n'a pas à être modifié pour devenir « Les sujets seront... » à la partie 2).

Pour simplifier la lecture du formulaire, le CNRC demande aux requérants d'utiliser la police Arial de 12 points.

Identification du projet

Intitulé du projet
Numéro d'identification du CER (si le secrétariat du CER en a déjà attribué un)
Cette information est la même que celle exigée à la partie 1, Documents administratifs. Elle contribue à garantir l'exactitude de la documentation.

Équipe de chercheurs
Promoteur
Lieu d'exécution des recherches
Le CER désire savoir d'emblée qui participera aux recherches, quelles sont les compétences de ces personnes, comment les recherches seront financées et où elles seront réalisées.

Objectif de la recherche

La demande devrait répondre, entre autres, aux questions suivantes :

• Pourquoi la recherche proposée devrait-elle être entreprise?
• Quelles sont les questions (principales et secondaires) auxquelles on espère répondre ou quelles sont les hypothèses que veut confirmer le projet?
• Quelle est la justification de ces objectifs et pourquoi sont-ils importants?
• Quels résultats s'attend-on à tirer de la recherche?

Participation des participants humains

La demande devrait justifier l'utilisation de participants humains dans la recherche proposée. Voici quelques exemples de questions pertinentes :

• Pourquoi la participation de participants humains est-elle nécessaire?
• Pourquoi le groupe de sujets éventuels possédant les caractéristiques particulières définies est-il nécessaire aux fins de la recherche (particulièrement important si la compétence des sujets éventuels à consentir à leur propre participation est compromise)?
• Pourquoi le travail ne peut-il pas être effectué sur des sujets autres qu'humains, ou dans d'autres systèmes?
• Des travaux préliminaires ont-ils été effectués sur des sujets autres qu'humains ou sur des participants humains ayant une plus grande capacité de consentir à leur propre participation à la recherche?

Qu'attend-on exactement des sujets qui participeront au projet?

• Le CER a besoin de comprendre ce que l'on demandera aux sujets afin de pouvoir ultérieurement répondre aux questions qui lui seront posées ou afin, par exemple, de soupeser l'équilibre entre les préjudices et les avantages possibles et de garantir la protection des renseignements personnels et la confidentialité. Le CER doit savoir ce que l'on demandera aux sujets de faire et quelle sera la nature de leur participation au projet. Cette description devrait comprendre une liste des analyses qui seront effectuées sur les échantillons et de toutes les données qui seront recueillies dans le cadre du projet. Elle devrait également indiquer pendant combien de temps chaque sujet participera au projet ainsi que la durée globale prévue du projet.
• De nombreux projets de recherche exigent la compilation de renseignements personnels sur les sujets. Le besoin de colliger des renseignements de cette nature doit être justifié dans le contexte des objectifs de la recherche et une description des moyens pris pour réunir cette information (par exemple, des questionnaires) être versée en annexe à la demande (en annexe à la partie 2 ou à la partie 4).

Validité scientifique

Un projet de recherche est justifiable sur le plan éthique uniquement s'il présente une possibilité véritable d'atteindre ses objectifs. Le CER doit par conséquent être convaincu que le projet peut atteindre les objectifs visés. Voici quelques exemples de questions auxquelles il faudra répondre dans de nombreux projets :

Concept global du projet de recherche

• Cette description devrait comprendre suffisamment de renseignements pour permettre une bonne compréhension du concept, mais ne pas comprendre de détails purement techniques. (Ces renseignements, le cas échéant, devraient être fournis à la partie 4 de la demande.) La description pourrait par exemple faire état des points suivants :
• Principales étapes du projet
  • Une description satisfaisante du concept est nécessaire pour permettre au CER de comprendre ce que l'on se propose d'accomplir. Cet aperçu devrait faire état des données qui seront recueillies et de leur rôle dans la poursuite des objectifs. Les méthodes d'analyse des données devraient également être décrites.
• Critères d'identification et d'inclusion ou d'exclusion des sujets éventuels
  • L'exclusion inappropriée de sujets éventuels peut soulever des problèmes de justice et d'équité, entre autres, parce qu'elle est susceptible d'empêcher des personnes ou des groupes d'avoir accès aux avantages de cette recherche et qu'elle minimise l'importance des résultats de la recherche. Aucun groupe ne devrait donc être exclu sans raison valable. Par ailleurs, des critères d'inclusion trop larges peuvent exposer des personnes ou des groupes qui sont peu susceptibles de bénéficier de la recherche aux risques qui y sont associés, ce qui augmente considérablement les coûts.
• Nombre de sujets qui seront recrutés pour le projet et méthode de répartition de ces sujets entre les groupes étudiés
  • Le nombre de sujets qui seront recrutés pour le projet doit être mentionné et justifié. De nombreux projets sont assujettis à des contraintes statistiques. Ainsi, il arrive que le nombre de sujets à recruter dépende des objectifs poursuivis et de la mesure dans laquelle on prévoit que l'intervention proposée changera les résultats mesurables du projet. Un trop petit nombre de sujets diminue la capacité de déceler une différence entre les groupes étudiés et, par conséquent, risque d'invalider l'ensemble de la recherche. Un nombre trop grand de sujets expose par contre inutilement un nombre excessif de personnes aux risques inhérents à la recherche. Pour établir le nombre approprié de sujets dont on sollicitera la participation, il faut aussi essayer de prévoir le nombre de personnes qui refuseront de participer ou qui abandonneront le projet en cours de route. En outre, les moyens utilisés pour répartir les sujets dans les différents volets d'un projet (par exemple, répartition au hasard) peuvent avoir une incidence sur les résultats.
  • Dans certains projets, le concept et le nombre de sujets peuvent être établis pour des motifs autres que statistiques. Ces raisons doivent être énoncées et justifiées.

Préjudices et avantages

La plupart des sujets de recherche s'exposent à des préjudices éventuels afin que d'autres puissent profiter des avantages de la recherche. Le CER doit décider si les préjudices que subiront peut-être les sujets, les personnes de leur famille et la collectivité à laquelle ils appartiennent sont justifiables sur le plan éthique compte tenu des avantages que le projet pourrait engendrer pour eux, pour les autres et pour l'ensemble de la société. La description devrait chercher à répondre aux questions suivantes :

Quels sont les préjudices que pourraient subir les sujets, les personnes de leur famille ou leur collectivité d'origine du fait de leur participation à la recherche?

• Les préjudices que pourrait causer la participation à la recherche doivent être décrits avec une estimation de leur gravité et de leur fréquence éventuelles. Le cas échéant, les preuves sur lesquelles l'estimation des préjudices est fondée devraient être décrites. Parmi les préjudices éventuels, mentionnons les préjudices corporels ou psychologiques. Les préjudices corporels peuvent être graves (par exemple, intoxication ou autre problème grave) ou bénins (par exemple, évanouissement ou ecchymose à la suite du prélèvement d'un échantillon de sang).
• Les préjudices psychologiques peuvent aussi être graves ou bénins. Ils peuvent notamment prendre la forme d'un risque accru de suicide consécutif à une dépression ou à une maladie mentale. Ils prennent aussi parfois la forme d'un simple sentiment de frustration ou d'une perte d'estime de soi devant sa propre incapacité à accomplir une tâche, ou encore d'un sentiment d'embarras à l'idée de devoir fournir des renseignements personnels. Cette description doit donner au CER une base sur laquelle il pourra appuyer son évaluation des renseignements qui devraient être inclus à l'information communiquée aux sujets éventuels pour obtenir leur consentement (partie 3 de la demande).
• Certains projets de recherche, notamment ceux qui exigent que l'on réunisse de l'information sur les antécédents familiaux ou le matériel génétique, ou ceux qui sont menés dans des familles ou des collectivités précises, peuvent éventuellement causer des préjudices comme l'invasion de la vie privée ou la stigmatisation des familles ou des collectivités en cause, y compris de personnes qui ne participent pas directement à la recherche. La possibilité de tels préjudices doit être décrite dans la demande.
• Dans certains projets de recherche, il arrive qu'aucun préjudice éventuel ne soit prévu. Si tel est le cas, cette absence de préjudice devrait être mentionnée et justifiée.

Quels sont les moyens pris pour minimiser les préjudices éventuels?

• Surtout lorsque les préjudices éventuels peuvent être graves, la demande devrait décrire les moyens pris pour dépister rapidement chez chaque sujet, chaque famille ou chaque collectivité la matérialisation de ces préjudices et minimiser leurs conséquences.

Quels sont les avantages prévus de la recherche pour les sujets, les personnes de leur famille ou leur collectivité ou pour d'autres personnes, ou encore, pour l'ensemble de la société?

• Les avantages potentiels du projet devraient être décrits et évalués et les méthodes prévues pour maximiser les avantages être décrites.
• Si aucun avantage potentiel ne peut être cerné, le fait devrait être mentionné dans la demande.

Consentement libre et éclairé

Nota : Le formulaire de consentement et les autres documents pertinents se trouvent à la partie 3 de cette demande. La présente section du formulaire de demande vise à décrire au CER les méthodes qui seront utilisées par l'équipe de chercheurs pour identifier les sujets éventuels et solliciter leur consentement.

Dans presque tous les projets, les sujets éventuels peuvent participer uniquement si on leur a donné la possibilité de consentir d'une manière libre et éclairée. Lorsque, de par la nature du projet, les sujets éventuels sont des personnes qui à cause d'une incompétence mentale sont incapables de consentir elles-mêmes librement et d'une manière éclairée à leur participation à la recherche, le consentement peut être obtenu de leur mandataire. Dans quelques cas particuliers, la recherche peut même être possible sans obtenir le consentement des sujets. Entre autres exemples de ce cas, mentionnons des projets supposant des observations en milieu naturel, l'utilisation secondaire de données déjà stockées dans des bases de données ou des interventions médicales d'urgence.

La présente demande d'approbation déontologique d'un projet de recherche doit comprendre une description complète des méthodes qui seront utilisées pour identifier les sujets éventuels et pour solliciter leur consentement. Le caractère approprié des méthodes utilisées est un concept essentiel au processus d'obtention de ce consentement. On peut en effet toujours remettre en question l'exhaustivité de l'information fournie aux sujets, la possibilité qu'ont eu les sujets de discuter de leur participation avec des proches et de réfléchir à leur décision, l'absence de toute coercition, etc. Il faut donc exercer un certain jugement pour établir si des situations pouvant être perçues comme telles sont susceptibles d'entacher le processus de consentement au point de le rendre inacceptable, compte tenu des conditions dans lesquelles la recherche sera effectuée.

Recrutement : Identification et recrutement des sujets éventuels

• Il existe un certain nombre de moyens pour identifier des sujets éventuels : recommandation d'un professionnel de la santé, d'un employeur ou de connaissances; diffusion de messages publicitaires dans les médias ou sur des tableaux d'affichage afin de solliciter des sujets éventuels; sollicitation au hasard dans un environnement précis (dans la mesure où cela ne viole pas la vie privée des gens), dans la rue ou au téléphone.
• Il est inacceptable sur le plan éthique de confier la sollicitation des sujets à un pur étranger qui aurait eu accès à des renseignements personnels les concernant. Ainsi, dans le cadre d'un projet de recherche qui exige la participation de sujets souffrant d'une maladie donnée, certains chercheurs pourraient trouver pratique d'approcher directement les patients dont les noms leur ont été communiqués par une clinique. Une démarche de cette nature serait probablement inacceptable sur le plan éthique. On pourrait par contre identifier des sujets éventuels en demandant aux médecins des patients en question d'informer ceux-ci de la recherche proposée et de leur demander la permission, d'informer l'équipe de chercheurs qu'ils acceptent d'être sollicités ou de leur demander de communiquer eux-mêmes avec l'équipe de chercheurs.
• Les sujets éventuels peuvent être avisés de la recherche proposée par une annonce publique ou une lettre de leur employeur ou de leur médecin les invitant à communiquer avec l'équipe de chercheurs. Tous les moyens utilisés pour recruter des sujets éventuels dans le cadre d'un projet de recherche doivent être décrits avec précision et exhaustivité dans la demande. Il faut notamment inclure des copies de toute annonce, lettre, etc.

Sollicitation d'un consentement informé

• La demande devrait décrire comment on demandera aux sujets éventuels d'accepter de participer à la recherche. Outre la validité, l'exhaustivité et la compréhensibilité de l'information présentée sur le formulaire de consentement (questions abordées à la partie 3), et les considérations décrites ci-dessous quant au caractère volontaire de la participation et à la compétence des candidats éventuels, voici quelques considérations essentielles : manière dont l'information sera présentée aux sujets éventuels, possibilité pour les sujets éventuels de poser des questions à l'équipe de chercheurs ou d'obtenir des conseils de tierces personnes (par exemple, de membres de leur famille ou d'amis) et temps laissé aux personnes en cause pour réfléchir à leur décision.

Libre arbitre

• Pour être « libre », le consentement doit avoir été donné sans que la personne qui consent n'ait subi de pression ni de coercition. L'impression de coercition peut prendre de nombreuses formes. Par exemple, un sujet éventuel peut se sentir forcé d'accepter parce que son employeur, son enseignant, son supérieur s'il est dans l'armée, quelqu'un dans la prison où il est détenu ou un professionnel de la santé participe à la recherche, ou parce que des gratifications intéressantes (financières, note obtenue à la fin d'un cours, possibilité de promotion, etc.) sont liées à sa participation.

Incompétence

• Si les sujets éventuels à un projet de recherche n'ont pas la compétence juridique de consentir eux-mêmes à leur propre participation à la recherche, le consentement doit être sollicité auprès d'une tierce personne qui consentira en leur nom, par exemple un donneur de soins, un membre de la famille ou un tuteur. L'état du droit dans ces cas particuliers est très incertain. La demande devrait donc indiquer quels seront les moyens pris pour déterminer la compétence du sujet éventuel et si le sujet éventuel n'est pas compétent, comment les mandataires appropriés seront identifiés et comment on sollicitera leur consentement au nom des sujets. En outre, dans des cas de compétence partielle, la demande devrait décrire les méthodes utilisées pour permettre au sujet éventuel d'exprimer son assentiment ou son refus de participer à la recherche et comment les chercheurs réagiront dans de tels cas.

Maintien du consentement

• En corollaire au maintien du consentement, on reconnaît le droit d'un sujet de retirer son consentement de participer à un projet de recherche en tout temps et par conséquent, de mettre fin aux recherches. Particulièrement dans les projets qui supposent une participation prolongée des sujets, la demande devrait décrire les procédures en place pour s'assurer que ceux-ci seront mis au courant de toute nouvelle information susceptible d'avoir un effet sur le consentement déjà accordé et demeurent disposés à poursuivre la recherche. Le sujet devrait également avoir le droit de soustraire les données le concernant d'un projet de recherche. Toutefois, si les données ont été rendues anonymes en retirant toute possibilité de les relier à un sujet particulier, ou si les données ont été englobées à celles de l'ensemble des sujets, il peut devenir impossible de donner suite à ce droit. La demande devrait indiquer comment l'on traitera ces questions.

Recherche sans consentement

• Dans des situations très particulières (par exemple, certaines observations naturelles dans des conditions précises, des recherches en salle d'urgence et l'utilisation secondaire de renseignements stockés dans des banques de données), il peut être justifiable de procéder aux recherches sans le consentement des personnes en cause. Si cette situation est pertinente compte tenu du projet proposé, les raisons expliquant la décision de ne pas solliciter le consentement des intéressés doivent être décrites dans la demande.

Ensembles de données

Obtenir un consentement distinct et authentique

• Obtenir un consentement libre et éclairé avant de recourir à des participants humains ou d'utiliser des renseignements permettant d'identifier une personne (le consentement peut être annulé si toutes les conditions de l'Article 5.5A de l'EPTC 2 sont remplies);
• Obtenir le consentement clair des participants avant d'utiliser leurs renseignements personnels, et ce, séparément de toute autre mesure associée à des avantages, à des privations, à des autorisations ou au contrôle susceptible de figurer dans les modalités d'achat d'un produit ou d'un service;
• Les recherches qui reposent exclusivement sur l'utilisation secondaire de renseignements non identifiables n'exigent pas le consentement des participants mais requièrent l'évaluation du CER.

Pour les recherches qui s'appuient sur l'utilisation prospective secondaire ou rétrospective de données non identifiables sur des participants humains, une renonciation à l'application de toute clause de limitation de responsabilité ou d'indemnisation contenue dans l'accord de licence de l'utilisateur ou dans les conditions d'utilisation est requise. Cette renonciation doit être mentionnée dans le libellé de ces accords ou devrait être affichée sur le site Web ou l'application qui a servi à la collecte des données jusqu'à la destruction des données. Voici un modèle de libellé :

« Si vos données non identifiables sont utilisées à des fins de recherche, vous renoncez à l'application des clauses de limitation de responsabilité et d'indemnisation contenues dans l'accord de licence de l'utilisateur ou dans les conditions d'utilisation en ce qui concerne les torts causés ou les dommages subis du fait de ces activités de recherche. »

Protection des renseignements personnels et confidentialité

Comme la plupart des recherches exigent de colliger de l'information sur des personnes, les moyens qui seront pris pour s'assurer qu'aucun renseignement personnel n'est divulgué et les mesures de sécurité appliquées pour protéger la confidentialité des renseignements personnels devraient être décrits dans la demande. Ces mécanismes peuvent viser plusieurs aspects du projet : manutention des cassettes vidéo enregistrées pendant la recherche; manière dont les données seront combinées aux fins d'analyses et de publication; méthodes de stockage, d'identification et de destruction des échantillons; mécanismes de contrôle des personnes qui auront accès aux documents permettant d'identifier des personnes, etc.

Examen continu

La décision du CER d'approuver les aspects éthiques d'un projet de recherche dépend de l'information dont il dispose au moment où il prend sa décision. Toute nouvelle donnée qui modifie de manière importante l'information sur laquelle l'approbation déontologique du CER était fondée peut par conséquent invalider cette approbation. Des processus d'examen continu doivent donc être en place pour informer le CER de tout changement et afin de modifier le protocole, le cas échéant.

Les nouveaux renseignements peuvent venir de nombreuses sources, notamment de la documentation, des données accumulées pendant la recherche (par exemple, observation de préjudices imprévus), problèmes de recrutement, etc. Certains projets de recherche peuvent comprendre des plans d'analyse intérimaires des données afin d'établir si les chercheurs sont sur la bonne voie dans la poursuite des objectifs visés ou s'il est plutôt évident que les résultats souhaités ne seront pas obtenus. Dans d'autres projets, il est prévu de créer une fonction de surveillance et de sécurité des données afin de protéger l'information accumulée. Dans d'autres projets encore, des mécanismes peuvent être mis en place pour surveiller les données à mesure qu'elles s'accumulent afin de s'assurer de leur exhaustivité et de leur exactitude.

La demande d'approbation déontologique devrait décrire tous les plans d'examen continu de ce genre.

Rémunération et responsabilités

La possibilité qu'un sujet subisse un préjudice du fait de la recherche est toujours présente. La demande devrait s'intéresser à cette possibilité de manière appropriée. Au minimum, l'équipe de chercheurs doit savoir que le consentement du sujet à participer à la recherche ne signifie nullement que celui-ci renonce à ses droits légaux. Dans le guide du formulaire de consentement, le CNRC a rédigé un texte qui porte sur ce point.

Compétences et qualifications des chercheurs

Le CER doit être convaincu que l'équipe de chercheurs possède les capacités scientifiques et éthiques pour mener à terme le projet. La demande devrait par conséquent faire état de la formation et de l'expérience pertinentes de tous les chercheurs appartenant à l'équipe.

Conflit d'intérêts

Les conflits d'intérêts qui pourraient compromettre l'objectivité de la recherche ou des méthodes utilisées, ou qui peuvent être perçus comme tels, et qui pourraient notamment compromettre l'objectivité perçue du recrutement des sujets, ont des répercussions éthiques. Le CER doit par conséquent être mis au courant de la possibilité que des conflits d'intérêts influent sur la manière dont la recherche est menée et des mesures qui seront prises pour minimiser ces possibilités.

Lois et règlements

Legislation and regulations at federal, provincial or local levels can influence the performance of the proposed research. The REB should be informed in the application of legislation or regulation that could affect the research as it is carried out, and of the steps being taken to ensure that the research is in compliance.

Partie 3 : Guide du modèle de formulaire de consentement

1.0 Introduction

Le présent guide a pour objet d'aider les requérants à préparer le formulaire de consentement exigé à la partie 3 de la plupart des demandes d'approbation déontologique soumises à un CER du CNRC. Ce guide s'ajoute au document décrivant les critères d'examen du CER.

Les examens déontologiques évoluent constamment. De nouveaux enjeux surgissent et l'interprétation des enjeux connus change. Même si des efforts considérables ont été déployés pour en garantir l'exhaustivité, le présent guide n'engage en rien les CER du CNRC à prendre une position ou une autre. Le présent guide sera régulièrement mis à jour et les CER du CNRC sont ouverts à toute suggestion visant à l'améliorer.

Les titres de rubrique utilisés ci-dessous sont calqués sur ceux du modèle de formulaire de consentement de la partie 3 de la demande.

2.0 Objet du formulaire de consentement

Le formulaire de consentement fait partie des moyens utilisés pour communiquer aux sujets éventuels l'information dont ils ont besoin ou qu'ils désirent obtenir pour prendre une décision libre et éclairée quant à leur participation au projet de recherche. Son objet est de remettre aux sujets une déclaration écrite qu'ils pourront conserver et qui servira de base à des discussions ultérieures éventuelles entre le sujet et l'équipe de chercheurs dans le cadre du processus de sollicitation du consentement.

Le formulaire de consentement engage les personnes qui effectuent la recherche, mais n'engage ni n'oblige le sujet à quoi que ce soit. Son objet est simplement d'informer le sujet. Il ne s'agit pas d'un contrat qui lierait le sujet.

Le formulaire de consentement doit être de lecture facile et être simple à comprendre pour les sujets éventuels. Le niveau de langage et la terminologie utilisés doivent être adaptés au groupe d'où proviendront les sujets éventuels et la police de caractères utilisée ainsi que la disposition de l'information doivent être telles que ces documents puissent être lus et compris facilement. Il est recommandé à cette fin d'utiliser la police de caractères Arial de 12 points, d'utiliser des titres de rubrique clairs et de produire des documents bien aérés.

Le niveau de détail à donner sur le formulaire de consentement est une question de jugement. Si le document est excessivement long et détaillé, cela peut nuire à la bonne compréhension du texte, mais par contre l'omission de certains renseignements essentiels arrivera au même résultat. L'atteinte d'un équilibre entre compréhensibilité et exhaustivité exige une réflexion soignée.

3.0 Directives pour remplir le formulaire

Papier à en-tête

Le formulaire de consentement doit être imprimé sur du papier à en-tête de l'organisation qui assume la responsabilité de l'étude. Une organisation qui demande l'approbation déontologique d'un projet de recherche sur des participants humains de l'un des CER du CNRC est réputée accepter cette responsabilité. La responsabilité des travaux auxquels des scientifiques du CNRC collaborent en compagnie de ceux d'une autre organisation devrait faire l'objet d'un accord avant la présentation de la demande à un comité d'éthique de la recherche.

Identificateur du formulaire de consentement

La version du formulaire de consentement qui a été approuvée par le CER devrait être identifiée à chaque page. Un numéro de version avec la date de son approbation par le CER est approprié.

Vous pourquoi nous remettons ce formulaire

Les sujets éventuels doivent comprendre dès le départ certains faits. Ils doivent notamment savoir qu'ils sont invités à participer à une étude, qu'ils sont entièrement libres de décider d'y participer ou non et qu'ils devraient poser toute question qu'ils jugent appropriée, consulter les personnes de leur choix s'ils le désirent et prendre tout le temps dont ils ont besoin pour prendre leur décision.

Un libellé ressemblant à celui qui suit ci-dessous est suggéré :

Nous vous demandons d'être sujet pour une étude visant à. (par exemple : en apprendre davantage sur x ou mettre à l'essai un nouveau dispositif/logiciel). Les renseignements donnés sur le présent formulaire visent à vous aider à comprendre exactement ce que nous vous demandons de manière que vous puissiez décider si vous voulez ou non participer à cette étude. Nous vous demandons donc de lire le formulaire de consentement attentivement et de poser toutes les questions que vous souhaitez poser avant de décider si vous participerez ou non à l'étude. Vous pouvez prendre tout le temps que vous voulez avant de prendre votre décision et vous êtes libres de consulter les personnes de votre choix. Votre participation à cette étude est entièrement volontaire et si vous décidez de ne pas participer à l'étude, cette décision ne pourra en aucun cas vous nuire.

Équipe du projet et promoteurs

Intitulé du projet
Chercheur principal
Membres de l'équipe
Organisme promoteur ou organisme partenaire

Les sujets éventuels devraient savoir qui leur demande de participer à l'étude et pourquoi.

Le formulaire de consentement devrait identifier le dirigeant principal du projet et les autres membres de l'équipe de chercheurs avec qui les sujets devront traiter. Le nom de toutes ces personnes devrait être communiqué ainsi que leur affiliation et leur rôle dans le projet. De plus, l'organisation qui est le promoteur du projet et toutes les organisations qui y collaboreront devraient être identifiées. Si l'identification d'une partie au projet compromet sa validité scientifique, le requérant devrait expliquer pourquoi et justifier entièrement ce point de vue.

Pourquoi nous effectuons cette étude

L'information communiquée aux sujets éventuels pour solliciter leur consentement devrait expliquer, dans un langage que les sujets éventuels sont en mesure de comprendre, les points suivants : le but de l'étude, le sujet étudié ou l'hypothèse qui est mise à l'essai, le résultat prévu et la durée totale du projet. De plus, particulièrement pour les projets de nature médicale, il peut être pertinent d'indiquer le nombre approximatif de sujets de recherche qui participeront au projet et si l'étude est effectuée à un seul endroit ou s'il s'agit au contraire d'un projet réalisé à des endroits multiples.

Que devrez-vous faire?

Les sujets éventuels devraient être informés de ce qu'on attendra d'eux s'ils décident de participer à l'étude, des préjudices et des avantages éventuels qui peuvent en découler et des solutions qui s'offrent à eux s'ils ne participent pas à l'étude (particulièrement important dans le cas des études qui visent à mettre au point de nouvelles thérapies). Les sujets éventuels devraient également être informés des moyens qui seront utilisés pour protéger les renseignements les concernant, de la marche à suivre s'ils subissent un préjudice corporel pendant l'étude et des sommes qui leur seront versées s'ils décident de participer à la recherche de même que de leur droit de se retirer de l'étude en tout temps. Toutes ces questions sont abordées ci-dessous sous des titres de rubriques distincts.

Les sujets éventuels devraient aussi être informés, dans des mots qu'ils sont en mesure de comprendre facilement, ce qu'on leur demandera de faire à chaque étape de l'étude. On devrait notamment leur communiquer, le cas échéant, les renseignements suivants : durée de chaque étape du projet; nature des activités qui seront menées; moment où, le cas échéant, les sujets seront soumis à d'autres tests afin de voir s'ils répondent aux critères d'inclusion ou d'exclusion; méthodes de répartition des sujets en sous-groupes; manière dont chaque sous-groupe sera traité; tests qui seront effectués pendant l'étude; durée de la participation à l'étude et procédures qui seront mises en ouvre pour mettre fin à l'étude.

Tous les sujets qui acceptent de participer à une étude ne seront pas nécessairement inclus au projet parce que, entre autres, on peut juger qu'ils ne répondent pas aux critères d'inclusion à l'étude. Les sujets éventuels devraient être informés de cette possibilité. De manière plus générale et, le cas échéant, les sujets devraient être informés que le ou les chercheurs peuvent mettre fin en tout temps à leur participation au projet de recherche.

Préjudices et avantages éventuels

Les sujets éventuels doivent comprendre les risques auxquels ils s'exposent et notamment être informés de la possibilité qu'ils subissent un préjudice du fait de leur participation à l'étude.

L'information communiquée aux sujets éventuels afin de solliciter leur consentement devrait décrire tous les préjudices prévisibles, y compris les préjudices corporels, émotifs ou psychologiques ainsi que tous les inconvénients éventuels (par exemple, effets indésirables d'une substance, perte de confiance en soi après l'obtention d'un mauvais résultat à un test de mémoire, regrets sur la révélation de renseignements personnels à un intervieweur, rupture de la routine familiale, longues attentes, ennui, divulgation de renseignements personnels). Les préjudices ou les inconvénients que le sujet éventuel pourrait subir devraient être décrits aussi précisément que possible dans un langage aisément compréhensible.

Cette description devrait comprendre des renseignements pertinents sur la nature du ou des préjudices éventuels (degré de gravité du préjudice éventuel) et sur la probabilité que ce préjudice se concrétise (possibilité que le préjudice éventuel se concrétise). En outre, de l'information sur la réversibilité des préjudices éventuels devrait être incluse ainsi qu'une description des précautions qui doivent être prises pour minimiser les possibilités de préjudices.

Si, dans l'étude proposée, on ne prévoit pas de possibilité de préjudices pour les sujets, cela devrait être indiqué de manière explicite. Le cas échéant, le formulaire devrait comprendre une déclaration reconnaissant la possibilité de préjudices imprévus.

Le libellé qui suit pourrait notamment être utilisé :

« Dans l'état actuel de nos connaissances, votre participation à cette recherche ne devrait vous causer aucun préjudice. Si des préjudices éventuels sont découverts en cours de projet, vous en serez aussitôt informé. »

Avantages éventuels

L'information communiquée aux sujets éventuels afin de solliciter leur consentement devrait décrire les avantages éventuels de l'étude pour les sujets et comprendre de l'information pertinente sur la nature des avantages éventuels, sur leur importance et sur la probabilité qu'ils se concrétisent. Veuillez prendre note que les paiements versés aux sujets (généralement sous la forme d'un remboursement de frais), ne devraient pas être considérés comme un avantage éventuel de l'étude, compte tenu que sur le plan éthique, il est admis que le versement d'argent aux sujets peut les amener à prendre des risques qu'ils ne seraient naturellement pas enclins à accepter. La question des paiements et des dédommagements est abordée ci-dessous.

S'il est prévu qu'un projet de recherche engendrera des avantages pour l'ensemble de la société ou pour un groupe particulier au sein de la société (par exemple, personnes souffrant d'un trouble particulier, consommateurs intéressés à un produit donné, enfants apprenant à lire), ces avantages éventuels devraient être décrits dans un paragraphe distinct afin d'éliminer toute confusion possible entre les avantages dont pourraient bénéficier des tierces parties et les avantages dont pourraient bénéficier les sujets.

Comme les résultats d'une étude ne sont jamais certains, particulièrement lorsqu'on se situe à l'avant-garde du savoir, des précautions devraient être prises pour ne pas mettre en exergue les avantages éventuels.

Si aucun avantage n'est prévu, le libellé suivant pourrait être utilisé : « Vous ne tirerez aucun avantage direct de votre participation à cette étude. »

Solutions de rechange à votre participation au projet

Certains projets peuvent comprendre le traitement de sujets souffrant d'une maladie, d'un syndrome ou d'un trouble particulier. Particulièrement dans ces cas, il est important que les sujets éventuels sachent, le cas échéant, s'il existe d'autres « traitements ». S'il n'existe aucune solution de rechange (par exemple aucune autre thérapie possible), ce fait devrait être mentionné. S'il existe d'autres traitements, ces traitements devraient être décrits et la description devrait comprendre un sommaire de la nature des interventions possibles ainsi que de leurs avantages et inconvénients éventuels. De plus, les sujets éventuels devraient être informés des soins qu'ils doivent s'attendre à recevoir s'ils décident de ne pas participer à l'étude. Si le projet de recherche ne porte pas sur un traitement médical, il doit alors être clair pour les sujets qu'ils ne tireront aucun avantage de la recherche sur le plan médical.

Commercialisation

Surtout lorsqu'un projet est parrainé par une entreprise commerciale, les sujets devraient être informés que le projet a pour objet de commercialiser un produit et qu'il est possible qu'ils touchent un avantage financier si le projet débouchait sur un succès commercial.

Protection des renseignements personnels et confidentialité

Dans la plupart des études portant sur des participants humains, il est possible que des renseignements personnels sur les sujets soient colligés ou que de l'information (par exemple des photographies) identifiant un sujet particulier soit recueillie. L'utilisation inappropriée de renseignements personnels ou de données permettant d'identifier les sujets risque de violer leur droit à la vie privée. Ces risques, et les mesures qui seront prises pour protéger les renseignements personnels et maintenir la confidentialité des données colligées dans le cadre de l'étude, devraient être décrits aux sujets potentiels.

Les sujets doivent être informés que les chercheurs protégeront la confidentialité de tous les renseignements les identifiant à l'intérieur des limites prescrites par la loi.

Voici le libellé suggéré lorsque l'étude ne soulève aucune question particulière :

« La confidentialité des renseignements recueillies est respectée. Sauf si la loi nous y oblige, aucun renseignement susceptible de révéler directement ou indirectement votre identité ne sera diffusé ou publié sans obtenir au préalable votre consentement explicite. »

Les sujets devraient être informés des méthodes de stockage des données les concernant (particulièrement si ces données permettent de les identifier), y compris où, par qui et pendant combien de temps elles seront conservées et comment on en disposera après cette période. Les sujets devraient aussi être informés de la manière dont la confidentialité des données sera protégée.

Si des renseignements identifiant le sujet doivent être divulgués, le chercheur doit indiquer la nature de l'information qui sera divulguée, les raisons pour lesquelles elle sera divulguée, les personnes ou organismes (par exemple, le promoteur du projet de recherche, un organisme de réglementation publique, le CER) qui y auront accès, les raisons pour lesquelles ils y auront accès (par exemple, à des fins de surveillance de l'étude), comment ils y auront accès et où (habituellement uniquement sur l'emplacement de l'étude). Sauf si cela est précisé expressément dans l'information communiquée aux sujets éventuels afin de solliciter leur consentement, aucune donnée de l'étude susceptible d'identifier une personne ne devrait quitter les locaux où est effectuée l'étude.

Les sujets devraient savoir s'ils auront accès aux résultats de la recherche et dans l'affirmative, de quelle manière ils y auront accès (information donnée par le chercheur ou disponible dans des publications, etc.).

Indemnisation en cas de préjudice corporel; Droits légaux

L'information communiquée aux sujets éventuels afin de solliciter leur consentement doit indiquer qu'en acceptant de participer à l'étude, les sujets ne renoncent pour autant à aucun de leurs droits légaux. Le formulaire de consentement ne doit contenir aucune clause ni aucun libellé qui dégage, ou semble dégager, les chercheurs, les promoteurs ou d'autres personnes ou institutions en cause de leurs responsabilités en cas de négligence ou d'autres fautes.

En outre, le cas échéant, les sujets éventuels devraient être informés des possibilités d'obtenir une indemnisation pour les préjudices corporels subis du fait de leur participation à l'étude.

Le CNRC recommande l'utilisation d'une déclaration qui va comme suit :

« En signant le formulaire de consentement, vous ne renoncez à aucun de vos droits légaux. »

Remboursement des dépenses et rémunération

L'information communiquée aux sujets éventuels afin de solliciter leur consentement devrait décrire toutes les sommes qui seront versées aux sujets en remboursement de leurs frais (par exemple, frais de transport, indemnités pour les repas, frais de garde d'enfants, etc.) ou en guise de dédommagement (par exemple, pour perte de salaire) ainsi que tous les paiements qui leur seront versés en contrepartie du temps consacré à leur participation à l'étude. Il devrait également être clair que la décision de se retirer de la recherche n'aura aucun effet sur le remboursement des frais déjà engagés.

Veuillez prendre note que les sommes versées aux sujets (en règle générale à titre de remboursement de leurs frais) ne devraient pas être considérées comme un avantage éventuel de l'étude compte tenu que sur le plan éthique, il est reconnu que le versement d'argent peut amener à prendre des risques qu'ils ne seraient naturellement pas enclins à accepter.

Vous avez le droit de changer d'avis

Les sujets éventuels doivent être informés qu'ils ont le droit de refuser de participer au projet de recherche et qui plus est, que leur décision de participer à la recherche ne les engage à rien. Il est important d'indiquer clairement aux sujets qu'ils peuvent choisir de se retirer en tout temps, sur un simple avis verbal, sans qu'ils aient à en subir de conséquences négatives.

Voici un libellé possible à ce sujet :

« Votre participation est entièrement volontaire. Vous pouvez refuser de prendre part à ce projet maintenant ou vous pouvez décider de vous en retirer en tout temps pendant l'étude, sans aucune pénalité. »

Le cas échéant, les sujets devraient aussi être informés de la possibilité que les chercheurs les soustraient eux-mêmes de l'étude pour quelque raison que ce soit ou pour des raisons indiquées et aussi que l'étude pourrait prendre fin plus tôt que prévu.

Nouvelle information

Lorsqu'il est prévu que des sujets participeront à l'étude pendant une période prolongée, ceux-ci devraient alors être informés qu'on leur donnera ultérieurement l'occasion de décider si oui ou non ils désirent continuer à y participer. À cet égard, il faudrait également indiquer aux sujets qu'ils seront informés de tout nouvel élément qui, pendant le cours de l'étude, pourrait influer sur leur décision de continuer ou non d'y participer.

Dans la recherche en génétique, par exemple, il peut arriver que certains sujets souhaitent après coup que leurs échantillons soient retirés de l'étude. Ce pourrait notamment être le cas lorsqu'une recherche sur l'ADN révèle un lien entre les gènes d'une personne et une maladie donnée. Si cette possibilité existe, les sujets devraient en être informés.

Personnes avec qui vous devez communiquer si vous désirez obtenir des précisions ou exprimer des préoccupations

Le formulaire de consentement devrait faire état des coordonnées de la personne avec qui communiquer pour obtenir de plus amples renseignements, et particulièrement de celles du chercheur principal et du coordonnateur du comité d'éthique de la recherche (CER) compétent au CNRC. L'approbation du projet par un comité d'éthique de la recherche du CNRC et la responsabilité continue que celui?ci assume à l'égard du projet devraient également être mentionnées.

Examen déontologique

Libellé proposé :

Comme le Conseil national de recherches du Canada appuie cette étude qui a été examinée et approuvée par un de ses comités d'éthique de la recherche, toutes les questions ou autres préoccupations sur les aspects déontologiques de cette étude peuvent être adressées à (insérer l'adresse de courriel et le numéro de téléphone du secrétariat du CER du CNRC approprié.)

Signatures

Sujet

Le sujet éventuel ou, le cas échéant, le parent ou le tuteur légal de cette personne, doit signer le formulaire. Le formulaire signé confirme que la personne (ou la personne qui consent en son nom) a accepté de participer à cette étude sur la base de l'information qu'elle a comprise. La signature du sujet ne signifie en rien que celui?ci a conclu un contrat l'obligeant à participer à la recherche ni qu'il reconnaît que toute l'information lui a été communiquée.

Libellé proposé :

« Je, ____________________________, reconnais avoir lu, ou avoir reçu lecture du formulaire, et je comprends l'information qui m'a été communiquée pour que je puisse donner un consentement éclairé. On a répondu à toutes mes questions à mon entière satisfaction. J'ai disposé de suffisamment de temps pour réfléchir à ma décision de participer ou non à cette étude. Je comprends que ma participation à cette étude est entièrement volontaire et que je peux décider de me retirer en tout temps, sans aucune pénalité.

« Je consens volontairement à participer à cette étude. »

Si le consentement est donné par un représentant au nom d'une personne incompétente de manière temporaire ou permanente qui ne peut par conséquent consentir en son propre nom, la relation entre la personne qui consent au nom du sujet et le sujet devrait être indiquée et le libellé ci-dessus devrait être adapté de la manière appropriée.

Membres de l'équipe de chercheurs qui ont interagi avec le sujet

La personne qui a interagi avec le sujet afin de solliciter son consentement devrait signer le formulaire de consentement sous un paragraphe se lisant comme suit :

« Au meilleur de mes connaissances, l'information figurant sur ce formulaire de consentement et l'information que j'ai fournie en réponse à toute question décrivent de manière équitable le projet. Je m'engage à procéder à cette étude conformément à toutes les normes éthiques qui s'appliquent aux projets comportant la participation de participants humains. Je m'engage à m'assurer que le sujet recevra un exemplaire de ce formulaire de consentement. »

Chercheur principal

Si la personne qui a interagi avec le sujet n'est pas le chercheur principal, il faudrait également envisager de faire signer le formulaire à ce dernier sous un libellé qui pourrait se lire comme suit :

« Je m'engage à procéder à cette étude conformément à toutes les normes éthiques qui s'appliquent aux projets comportant la participation de participants humains. »

Partie 4 : Documentation à l'intention des experts

Protocole scientifique ou technique détaillé

La partie 4 de la demande d'approbation déontologique d'un projet de recherche sur des participants humains devrait comprendre :

• Un protocole formel, le cas échéant, qui a été préparé à des fins de planification ou de mise en oeuvre du projet ou afin de respecter les exigences d'organismes de réglementation supervisant le projet.
• Des documents comme les questionnaires qui seront administrés aux sujets, les justifications statistiques quant au nombre de sujets qui seront recrutés ou d'autres documents scientifiques ou techniques détaillés portant sur le projet proposé.
• Détails techniques sur les produits à être testés dans le cadre de la recherche, du genre de ceux qui doivent être communiqués aux autorités réglementaires (par exemple, Santé Canada) ou autres documents liés aux problèmes de sécurité.

Formulaire de demande de renouvellement d'une approbation déontologique

Vous trouverez ci-joint de l'information pour effectuer votre demande de renouvellement d'une approbation déontologique pour votre recherche impliquant des participants humains. Cette demande de renouvellement est habituellement faite sur une base annuelle.

Formulaire de modifications au protocole ou au formulaire de consentement

Vous trouverez ci-joint les informations pertinentes afin de communiquer les modifications au protocole ou au formulaire de consentement dans le content de votre recherche impliquant des participants humains.

Formulaire de signalement d'événements indésirables

• Tous les événements indésirables graves doivent être signalés au secrétaire, CER-O dans les deux jours.
• Tous les autres événements indésirables doivent être signalés au secrétaire, CER-O dans les sept jours.

Formulaire de rapport final

Vous trouverez ci-joint de l'information pour communiquer au CER du CNRC que les travaux du projet ont pris fin.

Liens connexes

• Recherche sur des participants humains