Évaluation de Thérapeutiques en santé humaine du CNRC

November 13, 2014

Remerciements

Le Bureau de la vérification et de l'évaluation tient à exprimer sa reconnaissance aux dirigeants et employés du portefeuille Thérapeutiques en santé humaine ( TSH ) pour leur appui et leur participation à cette évaluation. Il tient aussi à remercier les autres directions du CNRC qui ont participé à l'évaluation en mettant à contribution leurs connaissances et leur savoir-faire. Nous songeons notamment à la Direction des finances, à Soutien en gestion des affaires, à Communications, à Gestion du savoir et aux Services de planification et de rapports. L'équipe de l'évaluation exprime également sa gratitude aux membres du Comité de la méthodologie et des experts en la matière pour leurs précieux conseils et leur indispensable encadrement. Finalement, l'équipe de l'évaluation remercie les experts examinateurs, les clients de TSH et toutes les autres parties intéressées qui lui ont généreusement communiqué des données fort utiles et des points de vue riches à l'appui de l'évaluation.

Résumé

Le présent rapport fait état des résultats de l'évaluation effectuée en 2013‑2014 du portefeuille Thérapeutiques en santé humaine ( TSH ) du Conseil national de recherches du Canada ( CNRC ). TSH cible surtout de petites et moyennes entreprises ( PME ) canadiennes actives dans le développement de traitements et de vaccins visant à répondre à des besoins non comblés en matière de santé humaine. Le portefeuille est constitué de trois programmes : le Programme des produits biologiques et produits biologiques ultérieurs, le Programme de vaccins et le programme Thérapeutiques au-delà de la barrière hémato-encéphalique ( TABHE ). Le mode principal d'interaction entre le portefeuille et les entreprises est le développement conjoint de produits (thérapeutiques ou vaccins) dans le cadre d'accords de R‑D qui sont complétés par des activités d'octroi de licence et de recherche à forfait. Globalement, on attend de ces interactions qu'elles atténuent pour les partenaires de TSH les risques liés au développement de traitements et de vaccins et qu'elles accélèrent la progression des médicaments candidats vers l'étape des essais cliniques et vers leur commercialisation, ce qui catalyse par conséquent la production de richesse pour les partenaires industriels et accroît la disponibilité de traitements nouveaux ou améliorés tout en réduisant les coûts des soins de santé.

La présente évaluation est une appréciation de l'optimisation des ressources du portefeuille TSH et notamment sur la pertinence de ses activités, sur son rendement et sur l'utilisation qu'il fait de ses ressources. L'évaluation porte sur la période de deux ans écoulée depuis la création du portefeuille (2012‑2013 et 2013‑2014). Le cas échéant, et lorsque c'était possible, l'évaluation a également tenu compte de données antérieures à cette période liées aux activités des instituts qui ont précédé la création de TSH (c.‑à‑d. de 2008‑2009 à 2011‑2012).

Les constatations principales formulées en réponse aux questions d'évaluation sont résumées ci-dessous ainsi que les recommandations connexes et la réponse de la direction.

Principales constatations : pertinence

Persistance du besoin du programme

TSH répond à un besoin démontrable. Le secteur de la pharmaceutique et de la biopharmaceutique est important pour l'économie canadienne et les activités de TSH répondent à certains besoins des PME du secteur de la biopharmaceutique. TSH travaille avec les entreprises à l'accélération du processus de découverte des médicaments et atténue le risque lié au développement des produits, ce qui rend les entreprises plus attrayantes pour les bailleurs de fonds.

Des documents de sources externes démontrent que la contribution du secteur de la pharmaceutique à l'économie canadienne est importante. Ce secteur est aussi l'un de ceux où il se fait le plus de R‑D, soit environ 10 % de toutes les activités de recherche et de développement des entreprises canadiennes. Malgré tout, le Canada n'est pas un acteur important sur la scène mondiale dans ce domaine à l'heure actuelle. L'industrie canadienne est en effet surtout composée de sociétés de recherches aux premières étapes de leur développement et bon nombre d'entre elles sont encore à des années des essais cliniques, sans parler de la création de revenus. Il convient aussi de signaler qu'au cours des dernières années, bon nombre d'entreprises canadiennes de premier plan ont été avalées par des entités étrangères, ce qui vient amoindrir la force de frappe du Canada dans ce secteur.

Les PME jouent un rôle clé dans l'innovation au sein de ce secteur d'activité. Dans une tentative pour régler des problèmes récents de productivité et de rentabilité, les sociétés multinationales ( SMN ) ont de plus en plus recours à la sous-traitance de leurs activités de R‑D et à l'octroi de licences, surtout dans le cadre de partenariats avec des PME , pour gonfler leur portefeuille de produits en développement tout en transférant le risque à des tiers. Les PME dépendent par ailleurs de leurs partenariats avec les SMN pour obtenir des capitaux et du savoir-faire en matière de commercialisation. TSH répond bien aux besoins de l'industrie, car il aide les entreprises à accélérer la découverte de médicaments et à réduire les risques liés au développement des produits, ce qui rend les entreprises plus attrayantes pour les bailleurs de fonds.

En ce qui concerne les programmes de TSH , l'évaluation a aussi permis de conclure que les domaines où TSH a choisi de concentrer ses efforts suscitent une large adhésion dans l'industrie. Certaines parties intéressées de l'externe ont néanmoins exprimé des réserves sur les orientations du Programme des vaccins.

Un certain nombre de parties intéressées de l'externe ont aussi pointé du doigt la difficulté pour l'industrie d'avoir accès à des installations homologuées comme appliquant de bonnes pratiques de fabrication ( BPF ). Le CNRC a pris la décision de ne pas offrir des services homologués «  BPF  ». Cependant, TSH travaille actuellement avec des organisations de fabrication en sous-traitance ( OFST ) existantes et potentielles afin de renforcer le secteur de la biofabrication au Canada.

TSH occupe un créneau unique au sein de l'industrie, grâce à l'étendue et à la profondeur des services et du savoir-faire qu'il fournit ainsi que grâce à sa capacité d'effectuer des expériences et d'innover. Pour de nombreux clients, le seul moyen d'accéder à des services comparables consisterait à recourir aux services d'organisations étrangères.

Rôle de l'administration fédérale

Les activités de TSH et les résultats attendus sont conformes aux rôles et aux responsabilités de l'administration fédérale.

Les activités de TSH et ses résultats sont conformes au mandat du CNRC , tel qu'il est énoncé dans la Loi sur le CNRC . De plus, presque toutes les personnes de l'externe interrogées et les examinateurs experts conviennent que l'aide apportée aux PME du secteur de la biopharmaceutique par l'administration fédérale, et plus particulièrement le rôle joué par le CNRC , est appropriée et qu'au bout du compte, c'est ainsi qu'on dynamisera le secteur et l'économie dans son ensemble. Quelques-unes des personnes interrogées et des experts ont plus particulièrement relevé que le modèle d'externalisation de la R‑D , qui permet aux PME canadiennes de bénéficier de l'infrastructure et du savoir-faire du CNRC , convient particulièrement bien au CNRC .

Harmonisation des priorités fédérales et de celles du CNRC

Les activités du portefeuille TSH sont conformes aux priorités fédérales et aux résultats stratégiques recherchés par le CNRC , étant donné l'insistance qu'il accorde à effectuer de la R‑D pertinente pour l'industrie et à la contribution qu'il souhaite apporter au réseau des soins de santé.

L'accent mis par TSH sur l'industrie correspond très bien à la nouvelle stratégie du CNRC et contribuera à l'obtention éventuelle des résultats stratégiques recherchés par le CNRC . À long terme, TSH vise aussi à atténuer les pressions croissantes sur le réseau de la santé, un problème désigné comme un enjeu majeur dans les documents stratégiques du CNRC .

À l'échelle fédérale, le recentrage du CNRC vers des activités de R‑D plus pertinentes pour l'industrie dans le but « de contribuer à la croissance d'entreprises novatrices au Canada » a été élevé au rang de priorité dans les budgets fédéraux de 2012 et de 2013. Par ailleurs, la stratégie fédérale en sciences et en technologie définit les « sciences et technologies en santé et en sciences de la vie » comme un domaine prioritaire.

Principales constatations : rendement

Positionnement et progrès dans l'obtention des résultats attendus

TSH est bien positionné pour obtenir les résultats attendus de ses programmes. Depuis sa création en 2012, le portefeuille a accompli des progrès intéressants dans le développement des compétences requises et de manière générale, il a atteint ses cibles. En s'attaquant à certaines des limites auxquelles il se heurte actuellement, TSH pourrait obtenir des succès encore plus grands.

TSH possède globalement les compétences scientifiques et techniques nécessaires (ressources humaines et infrastructure de recherche) à l'obtention des résultats escomptés. Des efforts plus importants doivent toutefois être déployés pour accroître le leadership et les compétences en développement des affaires des employés du portefeuille.

TSH a trouvé sa clientèle, comme le démontrent son taux de pénétration du marché de 25 % et le dépassement de ses cibles en 2013‑2014. Au niveau des programmes, le Programme des produits biologiques a généré des revenus de 7,3 M$ en 2013‑2014, ce qui dépasse de 38 % la cible fixée. Le programme TABHE a atteint sa cible de revenus de 1,9 M$ tandis que le Programme de vaccins a généré des revenus totaux de 3,12 M$, soit un peu moins que sa cible de 3,4 M$.

Même si le Programme des vaccins a presque atteint les revenus ciblés pour 2013‑2014, l'évaluation a révélé l'existence de problèmes liés à la capacité du Programme de conclure des accords de recherche conjoints d'importance avec des joueurs de l'industrie canadienne.

Malgré ses succès, TSH peut encore élargir et consolider sa clientèle actuelle, ce qui accroîtrait ses revenus annuels. En fait, l'évaluation démontre que les services et compétences de TSH sont méconnus par un important segment du secteur canadien de la biopharmaceutique.

Par ailleurs, la collaboration couronnée de succès entre TSH et Zymeworks Inc. pourrait servir de modèle avec d'autres entreprises. Les personnes de l'interne interrogées ont insisté sur l'importance de mieux mettre en valeur les succès de TSH afin de démontrer les retombées que le CNRC peut générer pour les PME et d'autres clients.

Certaines des personnes de l'interne et de l'externe ont aussi le sentiment que les conseillers en technologie industrielle ( CTI ) du PARI pourraient, dans certains cas, contribuer davantage aux succès de TSH en faisant connaître ses services à leurs clients. Cependant, il a été établi pendant l'évaluation que les CTI connaissent en général plutôt mal les services offerts par TSH , et qu'il leur est donc difficile d'y voir les possibilités pour leurs clients.

TSH a dépassé sa cible de revenus, mais s'il augmentait ses capacités de développement des affaires, il lui serait possible d'accroître encore plus son volume d'activités. La capacité de TSH de mener proactivement des activités de développement des affaires, tant auprès de clients éventuels qu'auprès de clients actuels, est entravée par deux facteurs : 1) la charge de travail actuelle du personnel de SGA affecté à TSH , qui est déjà saturé, et 2) le fait que les chercheurs de haut niveau de qui on attend qu'ils participent à l'effort de développement des affaires possèdent des compétences limitées en ce domaine.

Retombées pour les clients et les partenaires industriels

Les activités de TSH ont des retombées appréciables sur les entreprises avec lesquelles le portefeuille collabore et particulièrement sur l'avancement des technologies et sur l'accélération du développement des produits, et en conséquence, sur la valeur et la croissance des entreprises. TSH contribue aussi au renforcement général des capacités du Canada dans le domaine de la biofabrication.

Même si le portefeuille existe seulement depuis un peu plus de deux ans, on constate la présence d'indices clairs des retombées pour les clients de leurs interactions avec TSH . TSH a contribué à faire avancer ou à accélérer le développement des médicaments candidats de la plupart des clients. Les atouts de TSH dans le domaine de la biotransformation en particulier ont été plus souvent cités comme ayant contribué à une augmentation du rendement de la production et de la pureté du matériel produit, ce qui a souvent aidé certaines entreprises à surmonter les obstacles auxquels elles étaient confrontées dans le développement de leurs produits. Dans d'autres cas, l'avancement des produits est survenu grâce aux efforts importants de développement conjoint déployés par TSH et le client ou grâce à la cession de licences d'utilisation de la propriété intellectuelle du CNRC ou de technologies habilitantes.

Parmi les clients qui ont reconnu que leur collaboration avec TSH a été à l'origine de progrès ou du développement accéléré de nouveaux produits thérapeutiques, certains ont franchi des jalons cruciaux dans le processus de développement. Ainsi, cinq entreprises ont indiqué que TSH avait joué un rôle important dans le processus consistant à amener leurs produits à l'étape des essais cliniques, ou à les faire progresser aux différentes étapes des essais cliniques. La collaboration avec TSH a permis à une de ces entreprises de commercialiser un vaccin d'usage vétérinaire pour réduire l'incidence de la rage chez les animaux sauvages.

Certains projets menés en collaboration avec TSH ont, dans certains cas, contribué à rendre les produits des clients plus attrayants pour d'éventuels investisseurs, ce qui s'est traduit pour eux par l'obtention de financement additionnel. Même si très peu de clients ont été en mesure de mettre un montant précis sur la valeur des travaux accomplis par TSH , la plupart ont convenu que la contribution de TSH a joué un rôle important, voire crucial, dans leur capacité d'accéder à des capitaux à l'appui de leur croissance. Un client a même attribué directement la survie de son entreprise aux services fournis par le CNRC .

Outre les retombées susmentionnées, l'évaluation a établi que grâce à ses travaux avec PnuVax, TSH a aussi contribué à l'accroissement des capacités du Canada en biofabrication.

Principales constatations : utilisation des ressources

Économie et efficience

TSH exerce de manière générale ses activités d'une manière économique et efficiente.

Selon les indicateurs de rendement clé du CNRC , celui-ci affiche une efficience relativement élevée sur le plan des coûts indirects et de l'utilisation des ressources humaines. Une comparaison avec les résultats obtenus à l'époque du modèle précédent, articulé sur les instituts, démontre que TSH semble avoir atteint sur le plan opérationnel un niveau sain de productivité (selon une analyse des dépenses et des revenus).

Les dirigeants et employés de TSH ont souligné que la restructuration interne des dernières années a mené à des niveaux considérablement plus élevés d'efficience et d'efficacité. Dans la continuité du nouveau virage matriciel instauré au CNRC , TSH a mis en œuvre sa propre structure matricielle. Le savoir-faire de ses trois établissements est maintenant structuré en quatre services de R‑D et un service de soutien, le Service des opérations, au sein duquel un bureau de gestion des projets a été créé. Les employés sont affectés de manière interfonctionnelle à des projets des trois programmes. Selon les personnes interrogées, l'harmonisation des effectifs de TSH et la rationalisation de ses activités ont créé des synergies plus importantes au sein du portefeuille et ont permis à la direction d'affecter les ressources en fonction du degré de priorité des différents projets. En fait, certaines des personnes interrogées ont relevé que des projets de l'ampleur de ceux menés avec Zymeworks, notamment, n'auraient jamais pu connaître du succès dans l'ancien modèle des instituts en raison du cloisonnement des ressources, beaucoup plus important.

Les clients de TSH ont exprimé un degré de satisfaction plus élevé et la plupart des clients estiment que les coûts de leurs projets ont été raisonnables. Lorsqu'on a insisté un peu pour connaître leur vue sur l'efficience du portefeuille, près de la moitié des clients interrogés ont néanmoins mentionné la « lenteur et le caractère bureaucratique » des processus administratifs associés à la collaboration avec le CNRC . La lenteur du processus de passation des marchés se démarque comme une source de frustration pour les clients. Ceci expliquant peut-être cela, la plupart des personnes interrogées à l'interne et au moins un client en particulier ont relevé que les employés de SGA affectés au portefeuille semblent dépassés par la charge de travail excessive qu'ils ont sur les épaules. Certaines personnes de l'interne interrogées ont aussi relevé qu'une rationalisation des processus ne ferait pas de tort (p. ex., simplification de la chaîne d'approbation ou meilleure utilisation du bassin centralisé des conseillers en marchés stratégiques). Si l'intensité des efforts requis par les processus administratifs était réduite, les employés de SGA pourraient consacrer plus de temps aux efforts de développement proactif des affaires.

Acronymes et abréviations

ACMG	Association canadienne du médicament générique
AM	Autres ministères
BHE	Barrière hémato-encéphalique
BPF	Bonnes pratiques de fabrication
BVE	Bureau de la vérification et de l'évaluation
CAM	Conjugué anticorps-médicament
CHD	Comité de la haute direction
CP	Conseiller de portefeuille
CDRD	Centre for Drug Research and Development
CNRC	Conseil national de recherches du Canada
CR	Capital de risque
CRC	Chef, Relations avec la clientèle
CTI	Conseiller en technologie industrielle
DNR	Drogue nouvelle de recherche
EMM	Expert en la matière et en méthodologie
ETP	Équivalent à temps plein
F et E	Fonctionnement et entretien
IBM	Institut des biosciences marines
IRB	Institut de recherche en biotechnologie
ISB	Institut des sciences biologiques
NIH	National Institutes of Health
OFST	Organisation de fabrication en sous-traitance
ORST	Organisation de recherche en sous-traitance
ORT	Organisation de recherche et de technologie
PAPE	Premier appel public à l'épargne
PARI	Programme d'aide à la recherche industrielle
PI	Propriété intellectuelle
PIB	Produit intérieur brut
PME	Petites et moyennes entreprises
PREVENT	Pan-Provincial Vaccine Enterprise Inc.
R‑D	Recherche et développement
RMN	Résonance magnétique nucléaire
SGA	Soutien à la gestion des affaires
SMN	Société multinationale
SNC	Système nerveux central
TABHE	Thérapeutiques au-delà de la barrière hémato-encéphalique
TSH	Thérapeutiques en santé humaine
VIDO	Vaccine and Infectious Disease Organization

1. Introduction

Le présent rapport fait état des résultats de l'évaluation effectuée en 2013‑2014 du portefeuille Thérapeutiques en santé humaine ( TSH ) du Conseil national de recherches du Canada ( CNRC ).

TSH cible surtout les petites et moyennes entreprises ( PME ) qui développent des produits thérapeutiques et des vaccins destinés à combler des besoins non satisfaits en santé humaine. Le mode principal d'interaction entre le portefeuille et ces entreprises est le développement conjoint de produits – produits thérapeutiques ou vaccins – dans le cadre d'accords de R‑D . À ces accords de développement conjoint s'ajoutent des activités d'octroi de licence et de services de recherche. Dans l'ensemble, on s'attend à ce que ces interactions conduisent à une atténuation des risques liés au développement de produits thérapeutiques et de vaccins pour les partenaires de TSH et accélèrent l'avancement des médicaments candidats vers les essais cliniques et le marché, ce qui catalysera la création de richesse pour les partenaires industriels de TSH , rehaussera la disponibilité de traitements nouveaux ou améliorés et réduira les coûts des soins de santé.

Après l'aperçu de l'évaluation donné ci-dessous, la section 2 du présent rapport trace le profil du portefeuille. Les sections 3, 4 et 5 présentent les constatations de l'évaluation structurée en fonction des grandes questions auxquelles devait répondre l'évaluation (pertinence, rendement, utilisation des ressources) et les recommandations connexes. La section 6 présente une brève conclusion tirée de l'évaluation, tandis que la section 7 du rapport fait état des réponses de la direction aux recommandations et des mesures qui seront prises pour les mettre en œuvre.

1.1 Aperçu de l'évaluation

La présente évaluation a analysé le degré d'optimisation des ressources du portefeuille TSH en fonction notamment de leur pertinence, du rendement obtenu et de l'utilisation qui est faite des ressources. Elle s'est concentrée sur la période de deux ans écoulée depuis la création du portefeuille, soit 2012‑2013 à 2013‑2014. Lorsqu'il était approprié de le faire et que les données étaient disponibles, l'évaluation a également tenu compte des renseignements antérieurs à la création du portefeuille, à l'époque des instituts qui ont précédé TSH (c.‑à‑d. de 2008‑2009 à 2011‑2012). Par exemple, étant donné les longs délais liés aux activités de recherche et de développement ( R‑D ) en sciences de la vie, les données antérieures ont été prises en compte dans l'évaluation des retombées pour les clients. De plus, les données financières et celles sur les ressources des instituts qui ont précédé TSH ont été utilisées comme point de référence pour établir l'efficience de TSH .

Les évaluations sont effectuées au niveau du portefeuille, c'est-à-dire que la pertinence et le rendement des trois programmes de TSH sont examinés dans la mesure où les résultats obtenus par TSH découlent des activités de programme mises en œuvre. Les programmes particuliers du portefeuille feront l'objet d'une évaluation plus approfondie dans le cadre de l'examen des programmes à mi-mandat qui est prévu. On s'attend à ce que l'information tirée de la présente évaluation contribue à ces examens.

La présente évaluation a été effectuée par une équipe indépendante du Bureau de la vérification et de l'évaluation ( BVE ) du CNRC . Le travail de l'équipe d'évaluation a été appuyé par des experts en la matière et en méthodologie ( EMM ) qui ont fourni des conseils sur le cadre d'évaluation, la démarche, l'interprétation des constatations et la formulation des recommandations. Ces experts n'avaient pas de pouvoir décisionnel, ils se sont plutôt contentés de jouer un rôle consultatif pour assurer que les résultats de l'évaluation respectent des critères rigoureux de qualité et d'utilité.

1.1.1 Justification de l'évaluation

Les travaux ont été menés conformément au plan d'évaluation approuvé du CNRC . La décision d'évaluer le portefeuille TSH à ce point-ci dans le temps se justifie dans une large mesure par la maturité acquise par ses programmes. Par rapport aux autres portefeuilles du CNRC , TSH est en effet plus avancé dans la mise en œuvre de ses programmes, ce qui permet de procéder à une meilleure évaluation des extrants du Programme et de ses premiers résultats. En outre, avant la présente évaluation, ni TSH ni les instituts qui l'ont précédé n'avaient fait l'objet d'une évaluation en 10 ans. Pourtant, en vertu de la Politique sur l'évaluation (2009) du Conseil du Trésor, tous les programmes bénéficiant d'un financement quel qu'il soit doivent être évalués tous les cinq ans.

1.1.2 Conception de l'évaluation et méthodologie

La démarche adoptée et l'ampleur de l'effort consenti aux fins de l'évaluation ont été à la mesure du faible niveau de risque représenté pour le programme, tel qu'établi par une analyse effectuée à l'étape de la planification de l'évaluation. Les questions précises auxquelles devait répondre l'évaluation, qui sont énoncées au début de chacune des sections du présent rapport, sont fondées sur des consultations menées auprès de la direction du portefeuille et sur un examen de documents clés à l'étape de la planification. Les enjeux constatés sont aussi harmonisés aux exigences de la Politique sur l'évaluation de 2009 du Conseil du Trésor. La grille complète d'évaluation, qui décrit les sources de données utilisées pour répondre à chaque question, a été élaborée par l'équipe de l'évaluation en consultation avec des experts en la matière et en méthodologie et est présentée à l'annexe A : Grille d'évaluation.

Pour accroître l'utilité, la fiabilité et la validité de l'information et des données collectées, la méthodologie d'évaluation utilisée s'appuie sur une diversité de sources de données et de méthodes de recherche complémentaires. Voici quelques-unes des méthodes utilisées aux fins de l'étude :

• Examen de documents internes et extérieurs
• Examen de données administratives et de données de rendement
• Consultations d'experts
  • Entrevues individuelles avec des experts canadiens du secteur de la R‑D en biopharmaceutique
  • Un total de neuf experts ont été reçus en entrevue (trois pour chacun des trois programmes de TSH ).
  • Ces experts ont reçu de la documentation sur le portefeuille et le programme avant l'entretien pour pouvoir se préparer.
• Entretiens semi-structurés
  • Dix-sept personnes de l'interne ont été reçues en entretien (y compris des employés de TSH , de Soutien à la gestion des affaires et du Programme d'aide à la recherche industrielle (ou PARI du CNRC ).
  • Vingt-neuf personnes de l'externe ont été reçues en entretien (dont des personnes appartenant à des organisations clientes, à des clients éventuels, à des associations industrielles ou à d'autres organisations intéressées).
• Études de cas
  • Une série de dix études de cas fondées sur des examens de projets et de la documentation sur des clients ainsi que des entretiens avec des personnes de l'interne et de l'externe (clients) ^{Note de bas de page 1}.

Pour qualifier les réponses obtenues lors des entretiens, nous utilisons l'échelle suivante dans le texte du rapport pour indiquer le poids relatif des réponses de chaque groupe.

Tableau 1 : Échelle de pondération utilisée pour commenter les points de vue et les opinions exprimés par les répondants

Tous/presque tous	90 % ou plus
Bon nombre/la plupart	Au moins 50 %, mais moins de 90 %
Certains/ plusieurs	Au moins 25 %, mais moins de 50 %
Quelques-uns	Au moins deux répondants, mais moins de 25 %

Une description plus détaillée de la méthodologie suivie aux fins de l'étude, de ses limites et des difficultés connexes est donnée à l'annexe C : Méthodologie.

2. Profil du portefeuille TSH

Le portefeuille TSH créé le 1er avril 2012 est le résultat de la fusion de ressources appartenant à trois anciens instituts du CNRC  : l'Institut de recherche en biotechnologie ( IRB ), l'Institut des sciences biologiques ( ISB ) et l'Institut des biosciences marines ( IBM ).

La mission de TSH consiste à offrir des technologies novatrices et un savoir-faire aux PME canadiennes de manière à leur permettre de développer de nouveaux traitements pour prévenir ou soigner les maladies d'une manière efficace sur le plan des coûts et ainsi contribuer à l'amélioration de la santé des Canadiens et à favoriser la prospérité des entreprises canadiennes par la création de débouchés. Le portefeuille a comme vision de devenir un acteur important et reconnu contribuant à la prospérité du secteur canadien de la biopharmaceutique. Grâce à des antécédents solides en matière de collaboration avec l'industrie, le portefeuille s'efforce de valoriser les produits biologiques, les vaccins et les biomarqueurs développés en collaboration avec l'industrie, à atténuer les risques liés à leur développement et à accélérer leur commercialisation ^{Note de bas de page2}.

Pour s'acquitter de sa mission, TSH travaille avec une centaine de clients canadiens et étrangers du secteur de la biopharmaceutique et de la biotechnologie. Même si le groupe se concentre surtout sur les PME , ses clients comprennent aussi de grandes sociétés multinationales ( SMN ), des universités et d'autres instituts de recherche, des ministères et des organisations non gouvernementales. Avec ses collaborateurs, TSH travaille surtout au développement de produits biologiques et de vaccins servant à lutter contre le cancer, les maladies infectieuses, les maladies neurologiques, les maladies inflammatoires et les maladies auto-immunes. Les autres principaux domaines d'interaction de TSH avec ses clients sont les suivants : collaboration avec les biofabricants canadiens (qui fabriquent des produits biologiques et des vaccins pour des essais cliniques et pour la distribution commerciale); collaboration avec des organisations de recherche sont des chefs de file sur le marché, des centres d'excellence, des initiatives de commercialisation et des universités dans le cadre de projets stratégiques; octroi sous licence de ses systèmes d'expression exclusifs à une centaine de sociétés biopharmaceutiques un peu partout dans le monde, y compris de grandes sociétés pharmaceutiques. Un modèle logique complet, élaboré dans le cadre de la planification de l'évaluation, donne une vue détaillée des activités, des extrants et des résultats escomptés du portefeuille TSH (annexe B : Modèle logique de TSH ).

2.1 Soutien aux programmes du CNRC

Au CNRC , les portefeuilles sont les unités fonctionnelles à qui il incombe de gérer les ressources humaines et les installations qui leur sont imparties. Ces ressources sont attribuées à différents programmes qui ont été approuvés par le Comité de la haute direction du CNRC . Pour l'instant, la grande majorité des ressources de TSH sert à appuyer ses programmes. Par exemple, en 2013‑2014, environ 77 % de l'effectif de TSH travaillait aux programmes du portefeuille, 1 % seulement était affecté à des programmes d'autres portefeuilles du CNRC . Le reste des dépenses liées à la main-d'œuvre était consacré aux activités du portefeuille dépassant la portée des programmes approuvés.

TSH compte actuellement trois programmes dont la mise en œuvre a été approuvée par le CNRC  :

• Produits biologiques et produits biologiques ultérieurs (mise en œuvre approuvée en mai 2012) : Ce programme vise à développer de nouveaux produits biologiques, des produits biologiques ultérieurs et des produits biosupérieurs en partenariat avec l'industrie tout en produisant des revenus de ses activités contractuelles. Il se concentre sur la priorisation des candidats thérapeutiques, la biotransformation et la caractérisation du rendement.
• Programme de vaccins (mise en œuvre approuvée en juillet 2012) : Ce programme travaille en collaboration avec l'industrie au développement conjoint d'une filière de vaccins nouveaux et améliorés, offre des services contractuels à une large clientèle et cherche de nouvelles méthodes pour s'attaquer aux maladies désignées comme prioritaires (afin de s'assurer que le Programme peut répondre aux besoins futurs de ses partenaires et clients).
• Thérapeutiques au-delà de la barrière hémato-encéphalique ( TABHE ) (mise en œuvre approuvée en septembre 2013) : Ce programme vise à trouver des porteurs capables de transporter des produits biologiques au-delà la barrière hémato-encéphalique ( BHE ), domaine d'innovation dans lequel TSH est actuellement le chef de file mondial. Le programme a comme objectif de collaborer avec des partenaires industriels afin de valider des concepts pour l'utilisation de produit chez l'humain et à plus long terme, de commercialiser des produits biologiques couplés à des transporteurs conçus pour s'attaquer à des problèmes du système nerveux central ( SNC ) pour lesquels il existe actuellement peu de solutions. Le déploiement des transporteurs capables de franchir la BHE conçus dans le cadre de projets de développement conjoint devrait procurer un avantage concurrentiel mondial aux PME canadiennes qui travaillent à développer des produits thérapeutiques dont les cibles se situent dans le système nerveux central.

2.2 Structure organisationnelle

Le gestionnaire principal de TSH relève de l'autorité du vice-président, Sciences de la vie, CNRC , et assume la responsabilité globale des activités du portefeuille. Le portefeuille est structuré en quatre services de R‑D ayant chacun à leur tête un directeur de la R‑D , auxquels s'ajoute un Service des opérations à qui incombe le contrôle de la qualité, l'amélioration des processus, la gestion et la coordination des projets et le soutien administratif. Chaque service compte un certain nombre d'équipes qui se déploient de façon matricielle à l'intérieur des trois programmes et des projets menés à l'intérieur de chacun de ces programmes.

2.3 Ressources du portefeuille

2.3.1 Ressources humaines

TSH compte sur un effectif approximatif de 300 équivalents temps plein ( ETP ) répartis dans quatre établissements, deux à Ottawa (50 %), un à Montréal (47 %) et un autre à Halifax (3 %).

2.3.2 Ressources financières

Comme le portefeuille TSH a vu le jour en 1^er avril 2012, il n'existe pas de données financières historiques antérieures à cette date. De plus, comme 2012‑2013 a été un exercice de transition, les données financières de cette période ne sont pas considérées comme représentatives.

En 2013‑2014, TSH a déclaré des dépenses totales (directes et indirectes) d'environ 49,1 M$. Environ 25 % de ces dépenses ont été contrebalancées par les revenus gagnés (12,3 M$), revenus qui ont été générés surtout par les projets de recherche stratégique menés conjointement avec l'industrie (voir tableau 2, à la page suivante).

Tableau 2 : Données financières de TSH ($)

	2012‑2013	2013‑2014	2014‑2015 (Budget)
Revenus gagnés
Services techniques	16 298	31 981	-
Recherche stratégique	9 926 352	12 253 281	12 010 062
Autres revenus Note de bas de page 3	10 340	46 615	-
Total des revenus gagnés	9 952 991	12 331 876	12 010 062
Investissement dans le programme du CNRC Note de bas de page 4		20 081 751	25 941 782
Total des revenus	9 952 991	32 413 627	37 951 844
Total des dépenses directes	26 393 406	32 529 884	36 451 843
Total des dépenses indirectes	20 491 668	16 603 954	13 884 283
Gains/pertes et autres corrections	−6	−20 723
Bénéfice net ou (perte)	−36 932 089	−16 740 934	−12 384 282
Investissement en capital total	2 847 937	5 250 015	3 428 322

Source : Direction des finances du CNRC (État des résultats).

2.3.3 Ressources matérielles

Le portefeuille est actuellement dépositaire de biens matériels d'une valeur de 53 M$, dont des installations de mise à l'échelle de la production, des ressources animales, des appareils de résonance magnétique nucléaire ( RMN ) ainsi que des spectromètres de masse, entre autres choses.

2.4 Profil de la clientèle de TSH

Comme l'indique la figure 1 (à la page suivante), presque les deux tiers des revenus de TSH en 2013‑2014 sont venus de l'industrie canadienne, surtout des PME développant des produits thérapeutiques protéiniques et des vaccins. TSH collabore aussi de manière importante avec des sociétés étrangères, surtout des SMN , et le fait pour trois raisons : 1) le coût élevé des essais cliniques et de la commercialisation des produits exige habituellement la participation d'acteurs importants qui possèdent plus d'expérience et ont une capacité financière suffisante pour assumer les coûts à long terme; 2) les projets menés de concert avec ces partenaires permettent au portefeuille de se tenir au courant des développements internationaux dans le domaine et d'adapter les acquis au profit des sociétés canadiennes; 3) les revenus complémentaires issus de ces interactions assurent la viabilité du portefeuille ^{Note de bas de page 5}. Finalement, TSH entreprend des projets de développement conjoint dans des domaines d'intérêt commun avec d'autres ministères fédéraux ( AM ) et avec d'autres acteurs du marché comme des centres d'excellence, des instituts de recherche et les autorités sanitaires.

Source : Direction des finances du CNRC

Description détaillée de la figure 1: Source de revenus de TSH (2013‑2014)

Graphique circulaire montrant la distribution des revenus de TSH , selon la source (65 % d'industries canadiennes, 30 % d'industries étrangères et 5 % d' AM ).

3. Pertinence

Pour évaluer la pertinence du portefeuille TSH , nous sommes penchés sur trois points : le besoin continu pour le programme (section 3.1); son harmonisation avec les priorités de l'administration fédérale (section 3.2) et son harmonisation avec les rôles et les responsabilités de l'administration fédérale et du CNRC (section 3.3).

3.1 Besoin continu pour les capacités du portefeuille

Question d'évaluation 1

TSH répond-il à un besoin démontrable?

Évaluation

Oui. Le secteur de la biopharmaceutique et de la pharmaceutique est important pour l'économie canadienne et les activités de TSH contribuent à répondre à certains des besoins des PME du secteur de la biopharmaceutique. TSH collabore avec les entreprises afin d'accélérer le processus de découverte de médicaments et d'atténuer les risques liés au développement des produits, ce qui rend les entreprises plus attrayantes pour les bailleurs de fonds.

3.1.1 Taille et importance du secteur canadien de la biopharmaceutique et de la pharmaceutique

Le secteur de la biopharmaceutique est un sous-secteur spécialisé de l'industrie pharmaceutique. L'industrie biopharmaceutique développe des produits thérapeutiques et des vaccins à partir de biotechnologies. Les produits biopharmaceutiques représentent actuellement environ 16 % des ventes mondiales de produits pharmaceutiques ^{Note de bas de page 7}.

Le marché de la biopharmaceutique au Canada représente environ 200 PME et entreprises en démarrage, une douzaine de sociétés pharmaceutiques multinationales ayant un centre de R‑D ou une usine au Canada et un nombre similaire de fournisseurs de services en sous-traitance (organisations de recherche en sous-traitance et organisations de fabrication en sous-traitance). Les principales grappes d'entreprises biopharmaceutiques sont concentrées à Montréal, à Toronto et à Vancouver.

Constatation principale 1 : Des documents extérieurs démontrent l'importance du secteur pour l'économie canadienne.

Le secteur de la pharmaceutique ^{Note de bas de page 8} fait un apport appréciable à l'économie canadienne. Selon Statistique Canada, en 2012, les fabricants canadiens de médicaments ont exporté des marchandises d'une valeur de 10,5 milliards de dollars, soit une contribution de presque 4,6 milliards de dollars au produit intérieur brut ( PIB ) du Canada, et ont procuré de l'emploi à environ 27 000 Canadiens, dont un bon nombre sont très bien rémunérés et hautement qualifiés ^{Note de bas de page 9}. Selon une étude effectuée en 2012 par KPMG, en ETP , la contribution directe du secteur au PIB canadien dépasse celle de tous les autres secteurs industriels à l'exception du secteur de l'extraction du pétrole et du gaz, du secteur des services publics et du secteur des services financiers ^{Note de bas de page 10}.

Ce secteur est également un des poids lourds de la R‑D , puisqu'il représente à lui seul environ 10 % de toutes les activités de recherche et de développement des entreprises canadiennes. Les dépenses de R‑D du secteur de la pharmaceutique et de la biotechnologie sont les troisièmes en importance au Canada (après celles du secteur de l'aérospatiale et celles des équipementiers de communication et de télécommunications); ce secteur est également celui qui affiche l'intensité de recherche moyenne la plus élevée (pourcentage du chiffre d'affaires consacré à la R‑D ). En 2013, 22 sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie figuraient parmi les 100 entreprises dont les dépenses en R‑D sont les plus élevées au Canada selon Research Infosources ^{Note de bas de page 11}. Malgré tout, les données colligées par le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés démontrent une tendance à la baisse du ratio des dépenses de R‑D au chiffre d'affaires des sociétés pharmaceutiques canadiennes détentrices de brevets. De 2001 à 2011, ce ratio est passé de 9,9 % à 5,6 %, son plus bas niveau depuis au moins 20 ans ^{Note de bas de page 12}.

Source : Conseil d'examen des prix des médicaments brevetés

Description détaillée de la figure 2: Dépenses totales de R‑D et ratio des dépenses de R‑D au chiffre d'affaires des sociétés pharmaceutiques canadiennes titulaires de brevets

Dépenses totales de R‑D et ratio des dépenses de R‑D au chiffre d'affaires des sociétés pharmaceutiques canadiennes titulaires de brevets

	Dépenses de R‑D	Ratio des dépenses de R‑D au chiffre d'affaires	Ratio des dépenses de R‑D au chiffre d'affaires
2001	10 732,10	1 060,10	9,9
2002	12 081,20	1 198,70	9,9
2003	13 631,10	1 194,30	8,8
2004	14 168,30	1 170,00	8,3
2005	14 231,30	1 234,30	8,7
2006	14 902,00	1 210,00	8,1
2007	15 991,00	1 325,00	8,3
2008	16 316,70	1 310,70	8,1
2009	17 051,90	1 272,00	7,5
2010	17 000,00	1 178,20	6,9
2011	17 798,80	991,70	5,6

Même si le secteur canadien de la pharmaceutique et de la biopharmaceutique joue un rôle important dans l'économie canadienne, il n'est pas à l'heure actuelle un acteur important sur la scène mondiale. Selon Industrie Canada, les ventes de produits pharmaceutiques canadiens représentent 2,5 % du marché mondial, ce qui fait du Canada le huitième marché en importance ^{Note de bas de page 13}. De plus, selon un rapport du Conference Board du Canada, le Canada arrive au 14^e rang sur 16 pays en ce qui concerne la part des exportations représentées par les produits pharmaceutiques ^{Note de bas de page 14}. Le rapport souligne que le secteur canadien de la pharmaceutique et de la biopharmaceutique demeure encore surtout composé de sociétés de recherches aux premières étapes de leur développement et bon nombre d'entre elles sont encore à des années des essais cliniques, sans parler de la création de revenus. Il convient aussi de signaler qu'au cours des dernières années, bon nombre d'entreprises canadiennes de premier plan ont été avalées par des entités étrangères, ce qui vient amoindrir la force de frappe du Canada dans ce secteur ^{Note de bas de page 15}.

Constatation principale 2 : Les PME jouent un rôle clé dans ce secteur.

À l'échelle mondiale, il est généralement admis que la productivité de la R‑D dans l'industrie pharmaceutique, et plus particulièrement celle des SMN , est en déclin depuis un certain nombre d'années. La rentabilité de l'industrie et ses perspectives de croissance sont également soumises à des pressions en raison de plusieurs facteurs allant de la perte importante de revenus à l'expiration des brevets aux compressions budgétaires de plus en plus importantes dans les systèmes de soins de santé, en passant par l'adoption d'une réglementation plus exigeante.

En réaction à ces difficultés, les SMN s'en remettent de plus en plus à la sous-traitance de la R‑D et à l'octroi de licences pour les aider à garnir leurs filières de produits en devenir, surtout dans le cadre de partenariats conclus avec des PME . Elles se trouvent ainsi à externaliser leur risque. Ce nouveau modèle offre des possibilités à l'industrie canadienne, car les SMN se trouvent de facto à jouer un rôle d'investisseur laissant aux PME une place de plus en plus grande comme agents d'innovation.

3.1.2 Harmonisation avec les besoins de l'industrie canadienne

Constatation principale 3 : TSH répond bien aux besoins de l'industrie, car il aide les entreprises à accélérer la découverte de médicaments et à réduire les risques liés au développement des produits, ce qui rend les entreprises plus attrayantes pour les bailleurs de fonds.

Ce dont les PME canadiennes du secteur de la biopharmaceutique ont besoin par-dessus tout, c'est d'un accès à du financement pour faire progresser leurs produits des premières étapes du processus de développement jusqu'aux essais cliniques. Ce besoin a d'ailleurs été souligné à de multiples reprises par les acteurs du marché consultés dans le cadre de l'évaluation et dans les documents examinés.

Les obstacles bloquant l'accès au secteur de la biopharmaceutique sont importants, car le développement d'un nouveau médicament coûte cher et prend du temps. En moyenne, il faut entre 10 et 15 ans et plus de 1 milliard de dollars pour découvrir et développer un nouveau médicament ou un nouveau vaccin ^{Note de bas de page 16}. Au Canada, comme aux États-Unis et en Europe, le financement des PME du secteur de la biopharmaceutique a été limité ces dernières années. Les premiers appels publics à l'épargne ( PAPE ) sont très rares et les capitaux de risque ( CR ) disponibles pour la biotechnologie sont en baisse depuis 2008 ^{Note de bas de page 17}.De plus en plus, les PME canadiennes du secteur de la biopharmaceutique dépendent d'alliances conclues avec des multinationales pour obtenir des capitaux ainsi que pour leur savoir-faire en recherche clinique, en affaires réglementaires, en commercialisation et en distribution internationale. Une enquête effectuée en 2013 auprès de dirigeants d'entreprises du domaine des sciences de la vie d'un peu partout au Canada effectuée par PwC pour le compte de BIOTECanada a révélé que l'accès à des capitaux est la priorité la plus urgente pour les répondants, suivi de près par leur capacité d'attirer un partenaire en octroi de licences ou un partenaire stratégique ^{Note de bas de page 18}.

Vu le financement limité dont elles disposent, les PME peinent souvent à franchir ce qu'il est convenu d'appeler la « vallée de la mort » – étape qu'il faut traverser lorsqu'on effectue ses premiers pas dans ce secteur. Selon la définition donnée par les National Institutes of Health ( NIH ), il s'agit de « la période de transition au cours de laquelle une technologie en développement est perçue comme prometteuse, mais est encore trop nouvelle pour que son potentiel commercial soit confirmé, et où elle est incapable d'attirer les capitaux nécessaires à la poursuite de son développement » ^{Note de bas de page 19}. Dans le cadre de la présente évaluation, on a demandé aux représentants des entreprises clientes interrogés de décrire les besoins que leur entreprise cherchait à combler en collaborant avec TSH . Nombre d'entre eux ont décrit les obstacles précis auxquels ils étaient actuellement confrontés, soulignant qu'ils avaient sollicité le savoir-faire de TSH afin de trouver une solution capable de faire passer leur produit à l'étape suivante du processus de développement des médicaments. En accélérant le processus de découverte et en atténuant le risque lié au développement des produits, TSH contribue à rendre les entreprises plus attrayantes pour les bailleurs de fonds.

La plupart des clients et des examinateurs experts ont convenu que les services de TSH répondent bien aux besoins de l'industrie; un représentant d'une société de capital de risque a même confirmé que le genre de progrès que TSH s'efforce de faire accomplir à ses clients par la collaboration est attrayant pour d'éventuels bailleurs de fonds.

Constatation principale 4 : TSH concentrent de manière générale ses activités dans des domaines qui sont susceptibles d'avoir d'importantes retombées.

La création de TSH tout comme l'élaboration de ses plans de programme ont été guidées par le désir de concentrer ce volet des efforts du CNRC dans des domaines qui sont le plus susceptibles d'avoir des retombées importantes pour le Canada. Les domaines au potentiel jugé moins prometteur ont été tout simplement abandonnés. L'évaluation a d'ailleurs démontré que l'industrie appuie fermement les domaines dans lesquels TSH a choisi de se concentrer.

Produits biologiques

Au Canada, le marché des produits biologiques a crû et est passé d'une valeur d'environ 1,7 milliard de dollars en 2005 à 3,5 milliards de dollars en 2011, ce qui représente un taux de croissance composé annuel de 12,8 % pour cette période. Selon l'Association canadienne du médicament générique ( ACMG ), le marché des médicaments biologiques au Canada devrait atteindre une valeur de 9,1 milliards de dollars d'ici 2020, et occuper environ 20 % ^{Note de bas de page 23} du marché des produits pharmaceutiques.

Source: GlobalData

Description détaillée de la figure 3: Part du marché canadien des produits pharmaceutiques représentée par les produits biologiques

Part du marché canadien des produits pharmaceutiques représentée par les produits biologiques

	Marché des produits pharmaceutiques	Marché des produits biologiques	Part de marché des produits biologiques
2005	13,5	1,7	12,6 %
2006	15,6	1,9	12,2 %
2007	18,6	2,2	11,8 %
2008	19	2,4	12,6 %
2009	17,9	2,7	15,1 %
2010	21,5	3,1	14,4 %
2011	19,7	3,5	17,8 %
2012	21,6	3,8	17,6 %
2013	23,7	4,3	18,1 %
2014	26,1	4,8	18,4 %
2015	28,7	5,3	18,5 %
2016	31,5	5,9	18,7 %
2017	34,6	6,6	19,1 %
2018	38	7,3	19,2 %
2019	41,7	8,2	19,7 %
2020	45,9	9,1	19,8 %

Thérapeutiques au-delà de la barrière hémato-encéphalique

Les ventes mondiales de médicaments pour le système nerveux central ( SNC ) sont estimées à environ 65 milliards de dollars US ^{Note de bas de page 24}. Il s'agit du segment du marché des produits pharmaceutiques dont la croissance est la plus rapide et pourtant, les traitements pour la plupart des affections de ce système sont considérés comme sous-optimaux, voire n'existent pas. Par conséquent, le travail du CNRC dans le développement de transporteurs capables de traverser la barrière hémato-encéphalique a le potentiel d'ouvrir de nouveaux marchés en ce domaine.

Les parties de l'externe consultées ont reconnu de manière générale qu'il existe un besoin criant pour des moyens efficaces de franchir la barrière hémato-encéphalique afin de mieux traiter les maladies du SNC , et elles se sont donc dites en accord avec les efforts déployés par TSH en ce domaine.

Vaccins

Constatation principale 5 : les parties intéressées de l'externe ont soulevé certaines préoccupations quant à l'harmonisation du Programme de vaccins.

Constatation principale 6 : L'accès à des installations certifiées conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication ( BPF ) est actuellement considéré comme un besoin non comblé.

Un certain nombre de parties intéressées de l'externe ont souligné qu'un des principaux besoins des PME canadiennes du secteur de la biopharmaceutique en matière de R‑D est de pouvoir produire du matériel de qualité clinique (c.‑à‑d. du matériel produit conformément aux normes exigées pour les essais cliniques). Ce besoin comme tel a été soulevé par bon nombre des experts examinateurs interrogés, par quelques clients actuels et par un client éventuel ainsi que par un des trois conseillers en technologie industrielle ( CTI ) du PARI qui ont été reçus en entretien. Ces parties intéressées ont fait valoir que les services de fabrication certifiés conformes aux BPF au Canada sont limités et que dans de nombreux cas, les entreprises n'ont d'autre choix que d'obtenir ces services auprès de fournisseurs étrangers. Certaines parties intéressées ont également ajouté qu'il est important de répondre à ce besoin si le CNRC désire vraiment que ce volet de ses activités ait des retombées maximales.

Cela étant dit, le CNRC a pris la décision de ne plus offrir de services certifiés conformes aux BPF , car l'aménagement et l'exploitation d'une telle installation exigeraient beaucoup de ressources et qu'il estime qu'il s'agit d'un domaine où le secteur privé est mieux en mesure de répondre aux besoins des organisations. TSH reconnaît cependant l'existence de ce besoin et travaille actuellement avec des organisations de fabrication en sous-traitance éventuelles et existantes ( OFST ) pour qu'elles contribuent à renforcer le secteur de la biofabrication au Canada. Le Portefeuille propose aussi d'agir comme agent de liaison, en développant ce qu'il appelle « des processus conformes aux BPF  » et en permettant à ses PME partenaires canadiennes de transférer avec succès leur processus de fabrication de produits à une OFST .

3.1.3 Capacité de répondre aux besoins des clients en l'absence du Portefeuille

Constatation principale 7 : TSH occupe un créneau unique au sein de l'industrie.

Même si plusieurs examinateurs experts ont reconnu l'offre de service unique de TSH , particulièrement dans le domaine des produits biologiques, certains ont parlé de certaines organisations canadiennes sans but lucratif dont le mandat chevauche probablement légèrement celui du CNRC . Ils ont notamment mentionné le Centre for Drug Research and Development ( CDRD ) pour le développement de produits thérapeutiques en général, ainsi que la Vaccine and Infectious Disease Organization ( VIDO ) et le Pan-Provincial Vaccine Enterprise Inc. ( PREVENT ) pour le développement des vaccins. En règle générale, l'orientation de ces organisations est cependant différente de celle de TSH . Par exemple, le CDRC se concentre sur les petites molécules et n'effectue pratiquement aucune recherche dans le domaine des produits biologiques et des vaccins. PREVENT finance quant à elle le développement préclinique de vaccins, mais n'effectue aucune recherche à l'interne. En fait, le Programme des vaccins a même collaboré avec PREVENT dans le cadre de deux projets menés à terme en 2013‑2014 et a aussi étudié des possibilités de partenariat avec VIDO . Les examinateurs experts ont indiqué dans leurs commentaires qu'un partenariat entre ces organisations est essentiel pour assurer la complémentarité des programmes et éviter la redondance.

3.2 Rôle du gouvernement

Question d'évaluation 2

Les activités de TSH et les résultats escomptés sont-ils conformes aux rôles et aux responsabilités de l'administration fédérale?

Évaluation

Oui. Les activités de TSH et les résultats escomptés sont conformes aux rôles et aux responsabilités de l'administration fédérale.

Constatation principale 8 : Les activités de TSH et les résultats escomptés sont conformes au mandat du CNRC , tel que stipulé dans la Loi sur le CNRC .

Le rôle particulier du CNRC auprès de l'industrie biopharmaceutique découle de l'alinéa 5(1)c) de la Loi sur le CNRC qui stipule que le Conseil peut « entreprendre, aider ou promouvoir des recherches scientifiques et industrielles » ^{Note de bas de page 25}. En vertu de la Loi, il appartient au CNRC de diriger ou de superviser les recherches entreprises par ou pour des entreprises industrielles ou d'autres organisations [alinéa 5(1)d)] et de poursuivre des travaux – notamment de fabrication – de nature expérimentale et des travaux de développement en ce qui concerne ce qui précède et d'accroître la disponibilité et l'efficacité des procédés ou produits en cause dans la fabrication ainsi qu'à des fins scientifiques et autres [alinéa 5(1)k)].

Constatation principale 9 : Les parties intéressées de l'externe étaient de manière générale favorables au rôle joué par le CNRC dans l'industrie biopharmaceutique.

3.3 Harmonisation avec les priorités du gouvernement et celles du CNRC

Question d'évaluation 3

Les objectifs et les activités de TSH sont-ils conformes aux priorités fédérales et aux résultats stratégiques visés par le CNRC ?

Évaluation

Oui. Les activités du portefeuille TSH s'harmonisent très bien aux priorités fédérales et aux résultats stratégiques recherchés par le CNRC , étant donné l'accent qui est mis sur des domaines de R‑D qui intéressent l'industrie et la contribution qu'il entend apporter aux soins de santé.

L'accent mis par TSH sur l'industrie cadre très bien avec la nouvelle stratégie du CNRC et contribue à l'obtention des résultats stratégiques recherchés par le CNRC. Conformément au modèle logique présenté à l'annexe B, TSH s'efforce de contribuer à terme aux deux résultats suivants :

• croissance économique et prospérité pour le secteur canadien de la biothérapeutique;
• fourniture de vaccins et de produits biologiques améliorés à des prix plus abordables sur le marché.

Le premier de ces deux résultats visés par l'ensemble du Portefeuille correspond parfaitement au premier résultat stratégique recherché par le CNRC qui se lit comme suit : « Des entreprises canadiennes prospèrent grâce à des technologies novatrices. » ^{Note de bas de page 28}. Le deuxième résultat applicable à l'ensemble du Portefeuille démontre comment, à long terme, TSH vise à contribuer à atténuer les pressions croissantes qui s'exercent sur le système des soins de santé, une question qui a été définie comme un enjeu crucial dans les documents stratégiques du CNRC .

Il convient aussi de noter qu'au niveau central, des mécanismes ont été mis en place pour s'assurer que les activités du Portefeuille soient conformes aux priorités du CNRC . Le plus important de ces mécanismes est le processus de planification des activités en vertu duquel les travaux de TSH , comme ceux de tous les autres portefeuilles du CNRC , font l'objet d'une vérification afin de s'assurer qu'ils se situent bien à l'intérieur de la portée établie pour les programmes du CNRC . Les programmes sont approuvés par le Comité de la haute direction du CNRC ( CHD ) après un rigoureux processus par étapes. Le fait que les trois programmes de TSH aient été approuvés pour mise en œuvre par le CHD démontre qu'ils sont conformes à la nouvelle orientation stratégique du CNRC ainsi qu'aux objectifs qui y sont rattachés.

Au niveau fédéral, le recentrage du CNRC vers de la R‑D plus pertinente pour l'industrie dans le but « de favoriser la croissance d'entreprises novatrices au Canada » a été désigné comme une priorité dans les budgets fédéraux de 2012 et de 2013 ^{Note de bas de page 29}. De plus, la Stratégie fédérale en sciences et en technologie désigne « les sciences de la vie et les technologies de la santé connexes » comme un domaine prioritaire ^{Note de bas de page 30}.

4. Rendement

L'évaluation a analysé le rendement de TSH en ce qui concerne a) la mesure dans laquelle le Portefeuille s'est positionné lui-même de manière à pouvoir obtenir les résultats escomptés du programme (section 4.1) et b) des retombées qu'il a eues pour les clients (section 4.2).

4.1 Positionnement et progrès dans l'obtention des résultats escomptés

Question d'évaluation 4

Dans quelle mesure TSH s'est-il positionné lui-même de manière à obtenir les résultats escomptés du programme?

Évaluation

TSH est bien positionné pour obtenir les résultats attendus de ses programmes. Depuis sa création en 2012, le Portefeuille a accompli des progrès intéressants dans le développement des compétences requises et de manière générale, il a atteint ses cibles. En s'attaquant à certaines des limites auxquelles il se heurte actuellement, TSH pourrait obtenir des succès encore plus grands.

La présente section décrit dans quelle mesure TSH s'est positionné pour obtenir les résultats escomptés en se penchant sur le développement de ses compétences de base et son degré d'engagement auprès des clients de l'industrie. Elle se conclut par une analyse des principaux obstacles qui nuisent aux efforts de rayonnement auprès de la clientèle.

4.1.1 Développement des compétences

Constatation principale 10 : TSH possède les compétences techniques et scientifiques appropriées (ressources humaines et infrastructure de recherche) pour obtenir les résultats escomptés. Des efforts plus importants doivent toutefois être déployés afin de renforcer le leadership et les compétences en développement des affaires des employés du Portefeuille.

Comme nous l'avons décrit à la section 2, les portefeuilles sont des unités fonctionnelles à qui il incombe de gérer les ressources humaines et les installations qui leur sont imparties. Ces ressources sont attribuées à différents programmes qui ont été approuvés par le CNRC . En règle générale, les personnes de l'interne qui ont été interrogées estiment que TSH a acquis les compétences de recherche requises pour assurer la prestation de ses trois programmes et à terme, d'obtenir les résultats escomptés. Même si un nombre limité de postes demeurent vacants (c.‑à‑d. 14 ETP dans des domaines précis de compétence) et même si TSH a indiqué que des investissements en capital majeurs de 2,75 M$ seraient nécessaires pour mettre à niveau ses installations, le Portefeuille semble avoir pris les mesures appropriées pour combler ces lacunes (p. ex., mesures de dotation mises en marche ou prévues et demandes d'investissement en capital majeur présentées dans le cadre du processus de planification des investissements du CNRC ).

La qualité des compétences de recherche de TSH a été confirmée par les examinateurs experts consultés dans le cadre de l'évaluation. À cet égard, sept experts sur les neuf consultés considéraient que les compétences de TSH en recherche sont « bonnes » ou « excellentes » ^{Note de bas de page 31}. Les constatations de l'étude de cas et les entretiens avec des clients ont aussi révélé que de nombreux clients de TSH apprécient beaucoup la qualité et l'étendue du savoir-faire offert par le Portefeuille.

Même si TSH semble disposer des bonnes compétences techniques et scientifiques, les membres de la direction du Portefeuille interrogés dans le cadre de l'évaluation ont souligné la nécessité pour les employés de développer un sens du leadership et des compétences en développement des affaires supérieures. Plus précisément, ces personnes ont parlé de la capacité des employés de générer des affaires et de prendre de l'initiative lorsqu'une occasion ou un enjeu se présente. Les personnes interrogées ont indiqué qu'une des principales difficultés au cours des dernières années a été ce virage d'une culture plus universitaire à une autre davantage axée sur la réalité de l'industrie et conforme à la nouvelle stratégie du CNRC en sa qualité d'organisation de recherche et de technologie ( ORT ). Voici certaines des mesures prises jusqu'à maintenant pour promouvoir ce changement de culture : recrutement de nouveaux employés ayant une solide expérience dans l'industrie; encadrement des chefs d'équipe par les employés du Soutien à la gestion des affaires ( SGA ) du CNRC afin de contribuer au renforcement des compétences en développement des affaires; participation des chefs d'équipe à de la formation offerte par le CNRC ; et organisation d'un atelier annuel de réflexion destiné aux chefs d'équipe. Même si les membres de la direction de TSH interrogés estimaient que des progrès énormes ont été accomplis en ce domaine, ils étaient tous d'avis que de nouveaux efforts sont nécessaires.

4.1.2 Portée auprès des clients

Constatation principale 11 : TSH a réussi à atteindre sa clientèle cible, comme le démontrent son taux de pénétration du marché de 25 % et le fait que le Portefeuille a considérablement dépassé ses cibles en termes de nombre d'accords et de revenus pour 2013‑2014.

Globalement, si l'on se fie sur les données de rendement de TSH et sur l'opinion des examinateurs experts, l'évaluation permet de conclure que TSH a réussi à atteindre une bonne portée auprès de la clientèle, surtout lorsqu'on prend en compte la transformation importante vécue par l'organisation au cours des deux dernières années et demie.

Dans l'ensemble, depuis 2012, TSH a offert des services à un total de 51 clients canadiens du secteur privé, ou collaboré avec eux, sur un bassin estimé à 206 entreprises canadiennes dans le secteur de la biopharmaceutique ^{Note de bas de page 32}, ce qui indique un taux de pénétration du marché de 25 %. Les données démontrent également qu'en 2013‑2014, TSH a considérablement dépassé les cibles fixées pour ce qui est du niveau d'activité du Portefeuille. Dans l'ensemble de ses trois programmes, TSH a signé au total 123 accords avec des clients, ce qui dépasse sa cible annuelle de 100 accords, et a généré des revenus totaux de 12,3 M$, soit 16 % de plus que la cible fixée à 10,6 M$ pour le Portefeuille pour cette année ^{Note de bas de page 33}.

Source : Direction des finances du CNRC

Description détaillée de la figure 4: Revenus par programme (2013‑2014)

Revenus par programme (2013‑2014)

	Revenus gagnés	Cibles
Produits biologiques	7 304 675	5 300 000
Vaccins	3 116 919	3 400 000
TABHE	1 910 282	1 900 000

Dans une ventilation plus fine, le Programme des produits biologiques a généré des revenus de 7,3 M$ en 2013‑2014, et dépasse d'un facteur de 38 % sa cible de revenus (voir figure 4 ci-dessus). Le rendement exceptionnel du Programme sur le plan des revenus est dans une large mesure attribuable aux liens qu'il entretient avec Zymeworks Inc., une relation d'affaires dont il a tiré une proportion appréciable de ses revenus. L'évaluation a également permis de conclure que l'important bassin de clients du Programme des produits biologiques, un facteur crucial pour sa capacité de générer des revenus, est, dans une large mesure, un legs de l'ancien Institut de recherche en biotechnologie du CNRC à Montréal.

Le Programme TABHE a atteint son objectif de revenus de 1,9 M$, tandis que le Programme des vaccins a généré des revenus totaux de 3,12 M$, ce qui est légèrement inférieur à sa cible de 3,4 M$.

Constatation principale 12 : Même si le Programme des vaccins est venu près d'atteindre ses cibles de revenus pour 2013‑2014, l'évaluation a soulevé des préoccupations à propos de la capacité du programme de s'assurer des collaborations essentielles avec l'industrie canadienne.

Le Programme des vaccins est venu bien près d'atteindre ses cibles de revenus en 2013‑2014 et a réussi à offrir des services de recherche à des clients canadiens, surtout dans le domaine du biotraitement et de l'analytique. Cependant, quelques personnes de l'interne interrogées et certains examinateurs experts se sont dits préoccupés par la faible capacité du Programme d'établir des accords de recherche et de développement conjoints solides avec l'industrie canadienne. Même si le Programme a conclu quelques partenariats stratégiques avec des PME canadiennes afin d'accélérer le développement de ses candidats vaccins, certaines collaborations fondamentales (avec des PME et des SMN ayant une forte empreinte au Canada) dont on avait initialement prévu qu'elles se concluraient, ne se sont pas matérialisées. Il convient de souligner que le Programme tire une partie importante de ses revenus de sources autres que les entreprises canadiennes et de sources étrangères. Ces sources ont représenté respectivement 30 % et 22 % de ses revenus. Les revenus provenant des PME , 48 %, complètent le total.

La documentation fournie par TSH dans le cadre des consultations avec des experts a aussi révélé que le Programme de vaccins a entrepris plusieurs projets de recherche interne fortement axés sur le développement de nouveaux vaccins expérimentaux ou de technologies habilitantes, qui pourraient éventuellement être mises à profit à l'avantage de partenaires industriels canadiens. Cependant, nombre de ces projets n'ont pas encore fait l'objet d'un accord d'octroi de licence ni n'ont été exploités autrement par des acteurs de l'industrie canadienne.

Il est devenu apparent au cours de l'évaluation que le Programme des vaccins a consacré des efforts importants pour réseauter avec l'industrie canadienne et s'engager auprès de celle-ci. Il a cependant été difficile de déterminer pour quelles raisons les fruits de ces efforts ont été lents à se matérialiser. Dans son Plan opérationnel 2014‑2015, TSH propose une « modernisation de sa stratégie » pour le Programme des vaccins. Cet exercice constitue l'occasion idéale pour TSH d'examiner de plus près les difficultés et de prendre des mesures appropriées pour les surmonter.

4.1.3 Portée au sein de l'industrie – Difficultés et possibilités

Des discussions avec la direction de TSH ont révélé que même si le Portefeuille dépasse actuellement les cibles fixées, il a encore la possibilité et la capacité d'accroître et de consolider sa clientèle actuelle et par conséquent, d'augmenter ses revenus annuels.

Constatation principale 13 : L'évaluation a révélé qu'un important segment de l'industrie biopharmaceutique canadienne connaît mal les services et les compétences offerts par le portefeuille TSH .

De nombreux experts et de nombreuses personnes interrogées (tant de l'interne que de l'externe) se sont dits préoccupés du fait qu'un important segment de l'industrie biopharmaceutique canadienne connaît mal les services de TSH . Cela est particulièrement vrai depuis les changements opérés dans le cadre de la transformation du CNRC . Par exemple, les représentants de deux associations industrielles du secteur des sciences de la vie, ainsi que trois clients éventuels interrogés dans le cadre de l'évaluation, possédaient une connaissance restreinte du Portefeuille. Il convient de relever que même certains clients actuels ont avoué ne pas connaître l'ensemble des services offerts par TSH . À cet égard, de nombreux participants à l'évaluation ont fortement mis en évidence la nécessité de rehausser le profil et la visibilité de TSH au sein de l'industrie biopharmaceutique afin de pouvoir accroître la portée de son action.

La direction de TSH reconnaît que la visibilité du Portefeuille pourrait être accrue. Certaines des personnes de l'interne interrogées ont admis qu'au cours des deux premières années qui ont suivi sa création, l'attention du Portefeuille a été accaparée par le travail d'organisation interne et d'établissement des processus, mais qu'il est maintenant temps de s'attaquer au rayonnement. Les personnes de l'interne interrogées ont donné quelques exemples d'initiatives à cet égard qui ont été récemment entreprises. Par exemple, en mars 2014, TSH était l'un des coorganisateurs de la conférence BioTransfer à Toronto, ce qui lui a donné des occasions de réseauter avec des sociétés locales. Parmi les autres mesures prises par le Portefeuille en 2013‑2014, mentionnons la mise à jour des documents de communication et du site Web public du CNRC ainsi que la publication de 20 articles dans la presse imprimée et de communiqués de presse par des tierces parties. En ce qui concerne le Programme des vaccins, TSH a organisé un atelier sur l'initiative canadienne des adjuvants (mars 2013) et continue de participer activement à l'élaboration du Plan fédéral de recherche, de développement et d'innovation en matière de vaccins. Ce plan d'action vise à intensifier la communication entre les parties intéressées de ce secteur (administration publique, industries et universités) et à s'attaquer aux priorités cernées dans le domaine des vaccins et de l'immunisation au Canada ^{Note de bas de page 34}. Les parties intéressées à l'interne et à l'externe ont décrit ces deux activités comme des éléments centraux du positionnement stratégique du Programme de vaccins devant l'industrie ainsi qu'à l'intérieur de l'écosystème d'innovation dans le secteur des vaccins.

Constatation principale 14 : Le succès de TSH avec Zymeworks peut servir de modèle pour d'autres collaborations.

Comme cela est décrit à la section 4.2, TSH a établi une relation de collaboration importante avec Zymeworks Inc., qui s'est avérée extrêmement bénéfique pour les deux parties. L'étude de cas qui a été effectuée sur la relation entre le CNRC et Zymeworks a démontré que les relations de travail entre les deux organisations, qui se sont initialement amorcées par une collaboration relativement modeste, ont ensuite évolué et pris de l'expansion pour déboucher sur la conclusion d'un accord de trois ans d'une valeur de plusieurs millions de dollars. En fait, la plus grande partie des opérations de Zymeworks en laboratoire humide sont maintenant confiées en sous-traitance au CNRC .

La direction de TSH a indiqué que ce succès prouve bien que le Portefeuille a mis au point un modèle solide d'interaction avec l'industrie qu'il serait possible de reproduire avec d'autres entreprises. Un certain nombre des personnes de l'interne interrogées ont souligné l'importance de mieux mettre en évidence les réussites de TSH afin de démontrer les effets que le CNRC peut avoir sur les PME et sur d'autres clients. Lorsqu'on s'attaquera à la sensibilisation des parties intéressées, les personnes interrogées ont noté l'importance non seulement de cibler des clients potentiels, mais aussi les milieux du capital de risque afin de donner aux investisseurs la confiance nécessaire pour investir dans les entreprises qui adoptent ce modèle.

Constatation principale 15 : Malgré les difficultés qu'a connues TSH par le passé à publier des communiqués de presse, il semblerait que les obstacles qui ont fait dérailler cette activité ont été aplanis.

À cet égard, bon nombre des personnes interrogées et des experts ont fait observer que le meilleur moyen de mettre en évidence les réussites des clients et de TSH réside dans la publication de communiqués de presse par le CNRC et par des tierces parties. Même si la plupart des personnes de l'interne interrogées ont convenu de l'importance des communiqués de presse, elles étaient aussi nombreuses à regretter la très grande complexité du processus d'approbation des communiqués de presse officiels au CNRC . Ils ont mis en évidence des difficultés passées à faire publier des communiqués de presse, même après une période importante et de multiples efforts. En réaction à ce problème, les employés de la Direction des communications du CNRC ont indiqué que même si on a pu éprouver certaines difficultés au cours des dernières années, les processus liés à la publication de communiqués de presse du CNRC ont récemment été améliorés.

Constatation principale 16 : Les conseillers en technologie industrielle du PARI connaissent en général plutôt mal les services offerts par TSH , il leur est donc difficile d'y voir les possibilités pour leurs clients.

Certaines personnes interrogées à l'interne et à l'externe ont le sentiment que les conseillers en technologie industrielle du PARI ( CTI ) pourraient, le cas échéant, jouer un rôle plus important dans la sensibilisation de leurs clients aux services offerts par TSH . Les entretiens avec trois CTI du PARI ont confirmé le sentiment partagé par la direction de TSH voulant que ce groupe d'employés pourrait mieux connaître la nouvelle stratégie et l'offre de service du Portefeuille. Quelques personnes de l'interne interrogées ont noté que cette situation pourrait faire perdre des occasions d'affaires à TSH et rendre le CNRC dans son ensemble incapable (y compris le PARI ) de mieux servir les entreprises canadiennes.

Des efforts ont récemment été déployés afin d'accroître les synergies entre TSH et le PARI , dont deux rencontres qui ont eu lieu en 2014 entre la direction de TSH et la direction et les employés de l'équipe biomédicale du PARI . Il reste que les efforts à ce jour ont plutôt eu une portée régionale. Bon nombre des personnes de l'interne interrogées ont souligné qu'un engagement continu et un partage constant d'information seraient bénéfiques pour que les CTI soient en mesure de détecter plus facilement les occasions où leurs clients pourraient bénéficier des services de TSH .

Constatation principale 17 : TSH a dépassé ses cibles de revenus, mais avec une capacité accrue de développement des affaires, il lui serait possible de favoriser encore plus l'expansion de ses affaires.

La direction du Soutien à la gestion des affaires ( SGA ) affecte actuellement quatre ETP à TSH  : trois chefs en relations avec la clientèle ( CRC ) et un conseiller de portefeuille ( CP ). Il est apparu évident tout au long de l'évaluation que ces ressources consacrent une proportion appréciable de leur temps à gérer la clientèle actuelle du Portefeuille et à négocier des contrats, ce qui leur laisse très peu de disponibilité pour mener des activités proactives de développement des affaires. Au cours de l'année écoulée, cette situation a été exacerbée un peu plus par l'affectation temporaire du CP au portefeuille des Dispositifs médicaux sans qu'un remplaçant soit nommé. Comme l'a souligné un directeur de la recherche, « Nos CRC sont déjà surchargés de travail. Il est très difficile pour eux de gérer le portefeuille actuel de clients et de s'efforcer d'établir des contacts avec des clients potentiels. »

Même si le rôle des employés de SGA a été jugé critique en ce domaine, la direction de TSH a clairement exprimé la nécessité pour les chefs d'équipe et les autres chercheurs principaux du Portefeuille d'accroître leur contribution aux activités de marketing. La direction de TSH a indiqué que « les chefs d'équipe doivent devenir de meilleurs ambassadeurs du Portefeuille », tout en reconnaissant du même souffle qu'une formation importante et un encadrement en conséquence seront nécessaires avant que les personnes de ce groupe puissent s'acquitter confortablement de ce nouveau rôle. Certaines des personnes de l'interne interrogées ont souligné qu'en dépit du chemin qui a été fait vers l'adoption d'une démarche plus axée sur les besoins de l'industrie, certains vestiges d'une culture « universitaire » persistent dans certains groupes au sein du Portefeuille. Une des personnes interrogées estime qu'il faudra possiblement encore trois ou quatre ans avant qu'un changement de culture organisationnelle de cette ampleur puisse être complété.

En plus de l'information présentée ci-dessus, l'évaluation a permis de conclure que TSH et les instituts qui l'ont précédé ont investi des ressources appréciables dans le développement de technologies et de la propriété intellectuelle ( PI ), dans l'objectif de les transférer un jour à des partenaires industriels. Cependant, en raison de contraintes de temps et de ressources limitées, peu d'efforts ont été déployés pour commercialiser activement ces technologies auprès des entreprises canadiennes. Certaines personnes de l'interne interrogées ont déclaré qu'une augmentation de la capacité de développement des affaires permettrait à TSH de voir avec certains clients les possibilités de conclure des accords de développement conjoint ou d'octroi de licence et par conséquent, ce qui favoriserait une meilleure exploitation du potentiel commercial de la PI développée dans le cadre de projets de recherche interne. Cela est particulièrement important lorsque l'on prend en compte les succès connus par certaines PME , comme Alethia Biotherapeutics, après avoir obtenu le droit sous licence d'utiliser la PI du CNRC (voir section 4.2).

4.2 Retombées pour les clients et partenaires industriels

Question d'évaluation 5

Quelles retombées les activités de TSH (dans la continuité de celles des instituts qui l'ont précédé) ont-elles eues sur les clients et partenaires industriels du Portefeuille et sur l'ensemble du secteur canadien de la biopharmaceutique?

Évaluation

Les activités de TSH ont des retombées appréciables sur les entreprises avec lesquelles le Portefeuille collabore et particulièrement sur l'avancement des technologies et sur l'accélération du développement des produits, et en conséquence, sur la valeur et la croissance des entreprises. TSH contribue aussi au renforcement général des capacités du Canada dans le domaine de la biofabrication.

Même si le portefeuille TSH n'existe que depuis un peu plus de deux ans, l'évaluation a trouvé des preuves concluantes des retombées qu'ont sur les clients les interactions avec TSH . En fait, sur les 22 clients qui ont été interrogés dans le cadre de l'évaluation, 18 ont déclaré que leur collaboration avec TSH avait eu des retombées exceptionnelles (sur les quatre clients qui n'ont déclaré aucune retombée, trois ont indiqué qu'il était trop tôt pour savoir ou que leur projet était encore en cours). La plupart des clients qui ont déclaré avoir eu une collaboration profitable ont attribué une bonne partie des retombées à TSH . Étant donné les longs délais associés à la R‑D dans le domaine des sciences de la vie, les retombées les plus importantes ont été déclarées par des clients, et plus particulièrement des PME canadiennes, qui avaient précédemment eu des interactions avec les instituts du CNRC qui ont précédé TSH .

Dans l'ensemble, TSH a aidé les entreprises à atténuer le risque lié au développement de leurs produits biologiques et de leurs candidats vaccins ou de leurs autres technologies novatrices. Pour certains des clients consultés, les résultats réalisés – technologies et produits thérapeutiques nouveaux ou améliorés – ont permis d'accroître l'évaluation boursière de leur entreprise, comme en témoigne l'accès élargi aux capitaux qui en a résulté. Cependant, vu l'horizon étendu sur lequel se déroule le processus de développement des produits dans le secteur de la biopharmaceutique, les retombées à plus long terme, comme la commercialisation de médicaments destinés aux humains, les retombées sur la santé des patients et la diminution des coûts des soins de santé ne se sont pas encore concrétisées. De l'avis des experts et selon les données publiées dans la littérature, il faut généralement de 15 à 25 ans pour que ces retombées à plus long terme se produisent.

La présente section se penche sur trois grandes catégories de retombées : 1) le développement avancé et accéléré de produits; 2) l'augmentation de la valeur des entreprises et leur croissance et 3) le renforcement des capacités de biofabrication du Canada.

4.2.1 Développement avancé et accéléré de produits

Constatation principale 18 : Pour la plupart des clients, TSH a contribué à faire progresser ou à accélérer le développement de leurs produits thérapeutiques candidats.

L'évaluation a démontré que grâce à ses collaborations avec des entreprises privées, TSH a fortement contribué à faire avancer ou à accélérer le développement de produits thérapeutiques candidats, car il s'agissait d'une retombée qui avait été expressément désignée par la plupart des clients interrogés. Les atouts de TSH dans le domaine de la biotransformation en particulier ont été plus souvent cités comme ayant contribué à une augmentation du rendement de la production et de la pureté du matériel produit, ce qui a souvent aidé certaines entreprises à surmonter les obstacles auxquels elles étaient confrontées dans le développement de leurs produits. Dans d'autres cas, l'avancement des produits est survenu grâce aux efforts importants de développement conjoint déployés par TSH et le client ou grâce à la cession de licences d'utilisation de la propriété intellectuelle du CNRC ou de technologies habilitantes. Les exemples ci-dessous présentent de l'information tirée de certaines des études de cas de l'évaluation et illustrent les contributions de TSH ^{Note de bas de page 35} dans ces domaines.

• Oncolytics : Avant qu'elle ne collabore avec TSH , le processus de production en sous-traitance de l'entreprise connaissait des ratés, qui à leur tour ont entraîné des problèmes de rendement et nui à la purification de son produit. Selon le client, les travaux effectués par TSH pour optimiser son processus de production et démontrer sa capacité de mise à l'échelle, sa reproductibilité et sa robustesse ont permis à Oncolytics d'amener son produit aux essais de phase III plus rapidement, et ce, en respectant un ratio coût-efficacité meilleur que ce qui aurait été autrement possible.
• PnuVax : On estime que TSH a joué un rôle important dans le développement du vaccin contre la pneumonie pour les populations vulnérables mis au point par PnuVax. Le rôle de TSH a été particulièrement déterminant dans la sortie « si rapide » du vaccin, pour reprendre les propres mots du client. Sans la collaboration de TSH , certains aspects du travail auraient coûté beaucoup plus cher, auraient pris plus de temps, voire n'auraient tout simplement pas eu lieu. Plus précisément, le client estime que le fait d'avoir eu accès aux installations de résonance magnétique nucléaire du CNRC a probablement fait épargner à l'entreprise près de 1 million de dollars.
• Helix Technologies : Les efforts conjoints de Helix et du TSH ont mené au développement d'un conjugué anticorps-médicament ( CAM ) pour le traitement du cancer du poumon. Le CAM développé par les partenaires combine une des technologies de production d'anticorps mises au point par le CNRC aux produits thérapeutiques candidats de l'entreprise. Les essais cliniques de phase I et II sur ce produit sont en cours. Les retombées à long terme de cette collaboration seront déterminées par les résultats des essais cliniques.
• Alethia Biotherapeutics Inc. : Au départ, Alethia a obtenu sous licence de TSH les droits exclusifs sur les anticorps spécifiques de la clustérine ^{Note de bas de page 36}. L'entreprise s'est ensuite lancée dans une série de projets visant à établir et à valider la valeur thérapeutique et commerciale de l'anticorps monoclonal thérapeutique principal ^{Note de bas de page 37}. Tout au long de ce processus, Alethia a profité du savoir-faire des chercheurs de TSH (les inventeurs de l'anticorps). Les recherches ont permis de conclure que l'anticorps monoclonal augmentait la réaction aux agents chimiothérapeutiques et inhibait le processus métastatique. Les travaux ont fortement valorisé la PI développée dans le domaine des anticorps monoclonaux et cibles. Alethia a pu ainsi présenter une demande d'essais cliniques (DEC) et une demande de drogue nouvelle de recherche ( DNR ) ^{Note de bas de page 38} afin de pouvoir procéder à des essais cliniques de phase I dès novembre 2014.

Constatation principale 19 : Certains clients ont franchi des jalons cruciaux du processus de développement des médicaments grâce aux travaux effectués en collaboration avec TSH .

Parmi les clients qui ont indiqué que leur collaboration avec TSH a contribué à l'avancement ou à l'accélération de leurs projets de développement de nouveaux produits thérapeutiques, certains ont réussi à franchir des jalons cruciaux du processus de développement des médicaments. Par exemple, cinq entreprises ont indiqué que TSH avait fortement contribué à mener leurs produits jusqu'à la phase des essais cliniques ou à progresser dans les différentes étapes des essais cliniques. Un de ces produits thérapeutiques est maintenant parvenu à la phase III des essais cliniques, un en est à la phase I/II, et trois entreprises sont maintenant prêtes à amorcer des essais de la phase I et pensent déposer des demandes de DNP en 2014. Voici un exemple de collaboration entre une entreprise et TSH qui a conduit à la commercialisation d'un produit :

• Artemis Technologies Inc. : Artemis produit un vaccin animal qui réduit l'incidence de la rage chez les animaux sauvages. L'entreprise s'était associée au ministère des Ressources naturelles de l'Ontario pour tester l'efficacité du vaccin sur le terrain,. Lorsqu'elle a amorcé sa collaboration avec TSH , l'entreprise ne possédait pas les capacités de R‑D (savoir-faire et équipement) requises pour produire suffisamment de virus pour répondre aux besoins des essais sur le terrain. Le savoir faire unique de TSH dans la production de virus et dans l'extensibilité des processus a conduit à l'optimisation de la production à grande échelle. Les procédures de fabrication et d'essai développées par TSH ont depuis été examinées et homologuées par les autorités compétentes, ce qui a permis à Artemis de vendre son produit sur le marché canadien. Grâce à sa collaboration avec TSH , l'entreprise a généré des ventes et assuré sa croissance.

4.2.2 Augmentation de la valeur des entreprises et de leur croissance

Constatation principale 20 : Certains clients ont signalé avoir eu plus facilement accès à des capitaux après avoir mené des travaux en collaboration avec TSH .

Les projets menés en collaboration avec TSH ont, dans certains cas, contribué à rendre les produits des clients plus attrayants pour les investisseurs, ce qui s'est traduit un plus grand accès à du financement pour ces entreprises. À cet égard, sept des 22 clients de TSH qui ont été interrogés ont indiqué avoir réussi à obtenir un total de 81,8 M$ en capital de risque et en d'autres formes de financement depuis que leur entreprise a commencé à collaborer avec le CNRC . Il convient de souligner que certains clients n'ont pas été en mesure de quantifier le financement obtenu et pour cette raison, ils n'ont pas été inclus dans ce calcul. Ce nombre devrait donc être considéré comme une estimation prudente des retombées de TSH sur le plan de l'accès élargi à des capitaux par les entreprises. Zymeworks a déclaré qu'elle avait en outre établi une collaboration stratégique avec Merck & Co. Inc., d'une valeur pouvant atteindre 187 M$ US (voir l'exemple ci-dessous). Même si très peu de clients ont été en mesure d'évaluer de manière précise la valeur des travaux effectués en collaboration avec TSH , la plupart des clients ont convenu que la participation de TSH avait joué un rôle important, voire crucial, dans leur capacité d'accéder à des investissements en capital à l'appui de leur croissance. L'exemple qui suit illustre les retombées du travail de TSH en ce domaine.

• Zymeworks Inc. : Zymeworks a conclu un accord de collaboration important avec TSH , en vertu duquel TSH contribue aux activités continues de recherche et de développement en laboratoire sur ses plateformes thérapeutiques exclusives utilisant des anticorps et des protéines ainsi que sur de nouveaux produits thérapeutiques qui sont développés sur ces plateformes. La validation de la plateforme de Zymeworks est cruciale, puisque cette technologie est à la base de partenariats stratégiques conclus par l'entreprise avec de grandes sociétés pharmaceutiques, dont celui susmentionné avec Merck & Co. Inc. et un accord plus récent conclu avec ImClone Systems. Outre ces ententes, Zymeworks a procédé à trois vagues de financement privé depuis 2011 d'une valeur globale de 34,1 M$. Parlant des succès des partenariats de l'entreprise, un représentant de Zymeworks a déclaré « Au final, les sociétés pharmaceutiques s'associent avec nous en raison de la solidité de l'assise scientifique de nos produits que nous avons démontrée. Une grande partie du travail de validation a été effectué par le CNRC . À cet égard, le recours aux compétences du CNRC fait partie intégrante de notre processus. »

En ce qui concerne la contribution de TSH à la croissance des entreprises avec lesquelles il collabore, quelques clients ont expressément indiqué que l'effectif de leur entreprise s'était accru depuis qu'ils avaient commencé à collaborer avec le CNRC . De plus, un autre client a directement attribué la survie de son entreprise aux services fournis par le CNRC .

4.2.3 Renforcement des capacités de biofabrication du Canada

Constatation principale 21 : TSH a contribué à l'établissement d'au moins un biofabricant canadien.

Les documents stratégiques de TSH soulignent avec insistance l'importance de renforcer les capacités du Canada dans le domaine de la biofabrication, afin de s'assurer que les produits biologiques développés par ses collaborateurs canadiens soient plus nombreux à être fabriqués au Canada. Pour le Portefeuille, la fabrication de produits biologiques est une condition sine qua non des retombées importantes souhaitées pour le Canada étant donné que, à quelques très rares exceptions près, la plupart des services de fabrication en sous-traitance sont offerts à l'étranger.

L'exemple qui suit, tiré de l'étude de cas sur PnuVax, démontre bien la contribution de TSH au renforcement des capacités de biofabrication du Canada.

• PnuVax : TSH a offert un soutien à la société PnuVax à toutes les étapes de l'aménagement de son installation de biofabrication. En fait, la présence des installations de TSH à Montréal a été l'un des principaux facteurs qui ont influé sur la décision de l'entreprise d'acquérir l'immeuble adjacent. Selon un représentant de PnuVax, il est très peu probable que l'entreprise aurait acheté et aménagé une installation de production conforme aux normes BPF à Montréal sans sa collaboration avec le CNRC . À l'époque, l'entreprise considérait l'achat d'autres installations dans la région et ailleurs dans le monde. Au bout du compte, le choix a porté sur cet emplacement particulier à Montréal pour les raisons suivantes : 1) le CNRC était prêt à aider PnuVax dans la réalisation de nombreux aspects techniques de son programme et était parfaitement capable de le faire et 2) les travaux de R‑D effectués avec le CNRC devaient nécessairement déboucher sur une production à grande échelle selon les normes BPF pour satisfaire les exigences de programmes d'essais cliniques ou de fabrication sous licence, deux objectifs déjà prévus dans le plan d'affaires de la société et qui ont été concrétisés, comme l'a confirmé le client.

5. Utilisation des ressources

Question d'évaluation 6

Les activités de TSH sont-elles exécutées d'une manière économique et efficiente?

Évaluation

Oui. De manière générale, les activités de TSH sont exécutées avec un souci d'économie et d'efficience.

Constatation principale 22 : Les indicateurs de rendement clés de l'organisation démontrent un niveau relativement élevé d'efficience pour ce qui est des coûts indirects et de l'utilisation de l'effectif.

Le CNRC suit à l'échelle de l'organisation un certain nombre d'indicateurs de rendement clés, dont certains permettent d'exercer un suivi sur l'efficience globale du Portefeuille pour ce qui est de ses coûts indirects et de ses activités. L'indicateur d'efficience des coûts indirects calcule tous les coûts indirects (c.‑à‑d. tous les coûts qui ne peuvent être imputés directement à un projet) en pourcentage des dépenses totales. En 2013‑2014 ^{Note de bas de page 39}, les dépenses indirectes de TSH ont représenté 33,8 % de ses dépenses totales. Ce ratio est très près de la cible de 30 % fixée par le CNRC et est le plus bas dans les trois portefeuilles voués aux sciences de la vie.

Dans le cadre de l'évaluation de l'efficacité de ses activités, le CNRC exerce aussi un suivi sur l'utilisation de l'effectif (heures travaillées sur les projets en proportion du nombre total d'heures rémunérées). Pour 2013‑2014, le taux d'utilisation du personnel de TSH a été de 59,3 %, l'objectif du CNRC étant de 70 %. Même si le pourcentage ne correspond pas à la cible visée, la direction de TSH estime que le taux d'utilisation de l'effectif est élevé et invoque deux grandes raisons pour expliquer l'écart. Tout d'abord, certaines activités effectuées par les employés (p. ex., l'entretien des installations) sont cruciales au fonctionnement du Portefeuille, mais sont catégorisées comme des dépenses indirectes. Ensuite, la courbe d'apprentissage du nouveau système de gestion des projets et de saisie du temps de travail a été passablement longue et la direction de TSH soupçonne que la consignation du temps n'est pas encore parfaite. Il convient aussi de souligner que le taux d'utilisation du personnel par TSH est le plus élevé des trois portefeuilles des sciences de la vie et vient au troisième rang pour l'ensemble des 12 portefeuilles du CNRC .

Finalement, il convient aussi de prendre en compte les sommes recouvrées par programme. En 2013‑2014, 78 % des frais de main-d'œuvre engagés par TSH avaient servi à appuyer les programmes du CNRC . Ce ratio indique un taux d'utilisation relativement élevé des ressources humaines de TSH puisque, encore une fois, TSH affiche le ratio le plus élevé des trois portefeuilles consacrés aux sciences de la vie et le troisième à l'échelle des portefeuilles du CNRC .

Constatation principale 23 : Comparativement au modèle précédent des instituts, TSH semble avoir atteint un niveau sain de productivité.

Pour évaluer la productivité (c.‑à‑d. l'efficience opérationnelle) de TSH , on a comparé les dépenses et les revenus du Portefeuille compilés pour 2013‑2014 à celles du modèle précédent des instituts du CNRC , à partir des données de l'exercice 2011‑2012. Pour cette analyse, l'équipe d'évaluation a travaillé en étroite collaboration avec des employés de TSH et de la Direction des finances pour assurer la comparabilité des dépenses et des revenus des deux périodes considérées.

Comme le démontre le tableau 3 ci-dessous, en 2013‑2014, TSH a réussi à générer plus du double des revenus générés en 2011‑2012 sous le modèle des instituts. La productivité s'établit donc à 41 244 $ de revenus par ETP en 2013‑2014 contre 16 729 $ par ETP en 2011‑2012. Ces revenus représentent 33 % des salaires et des frais de fonctionnement et d'entretien ( F et E ) en 2013‑2014, comparativement à 19 % en 2011‑2012.

Tableau 3 : Comparaison des dépenses

	2011‑12 ( IRB / ISB ) Note de bas de page 40	2013‑14 ( TSH )
Dépenses totales (à l'exclusion des immobilisations) Note de bas de page 41	27 316 751 $	37 875 111 $
Nombre d' ETP Note de bas de page 42	311	299
Revenus Note de bas de page 43	5 202 849 $	12 331 876 $
Productivité (revenu par ETP )	16 729 $	41 244 $
Revenus en proportion des salaires et des dépenses de F et E	19 %	33 %

Source : Direction des finances du CNRC .

Constatation principale 24 : Les personnes de l'interne interrogées estimaient généralement que TSH fonctionne d'une manière efficace.

Les membres de la direction et du personnel de TSH qui ont été interrogés dans le cadre de l'évaluation avaient en général le sentiment que le Portefeuille fonctionne de manière efficace et ont donné des exemples de mesures qui ont été prises afin de réduire ou d'éliminer les dédoublements de tâches. Les personnes interrogées ont surtout souligné que la restructuration des dernières années avait considérablement relevé le niveau d'efficacité et d'efficience. Suite à la mise en place de la nouvelle organisation matricielle adoptée par le CNRC , TSH a instauré sa propre structure de gestion matricielle, répartissant le savoir-faire de ses trois emplacements en quatre services de R‑D appuyés par un service des opérations. Les effectifs sont affectés à des projets pouvant relever de l'un ou l'autre des trois programmes. Le Service des opérations a été doté d'un bureau de gestion de projet où des gestionnaires de compte sont affectés à certains comptes cruciaux et appuient les communications avec la clientèle en plus de travailler avec les équipes techniques afin de s'assurer que les produits à livrer dans le cadre des différents projets sont effectivement livrés à temps et de manière efficace. Les personnes interrogées ont indiqué que la nouvelle méthode de déploiement de l'effectif de TSH et la rationalisation de ses activités ont entraîné des synergies plus grandes au sein du Portefeuille et ont simplifié l'affectation des ressources selon les priorités accordées aux différents projets. En fait, certaines des personnes interrogées ont souligné que des projets de l'ampleur de ceux menés avec Zymeworks, par exemple, n'auraient jamais connu de succès dans l'ancien modèle fondé sur des instituts où l'affectation des ressources était beaucoup plus cloisonnée.

Les personnes de l'interne interrogées ont également souligné qu'en 2013, TSH avait effectué des compressions d'effectif stratégiques (21 postes ont été éliminés), suite à la décision d'abandonner certains domaines de recherche afin de mieux harmoniser ses activités avec les programmes approuvés. Le Portefeuille a également cherché à regrouper en partie son personnel administratif, une initiative qui, selon certaines des personnes de l'interne interrogées, a parfois nui à l'efficacité puisque les tâches administratives des employés de niveau hiérarchique élevé se sont accrues.

Finalement, parmi les autres mesures citées en exemple par les personnes interrogées, mentionnons la diminution des déplacements et une plus grande utilisation des systèmes de conférence vidéo ainsi qu'un examen des installations et du matériel spécialisé appartenant aux différents portefeuilles. Cet examen a révélé que les besoins actuels du Portefeuille en équipement de résonance magnétique nucléaire ( RMN ) pouvaient être comblés par la réaffectation d'équipement existant ou par le partage de son utilisation. Toutes les demandes d'acquisition importante d'équipement de RMN ont donc été annulées, ce qui a permis au CNRC d'épargner 2,31 M$ en dépenses en immobilisations.

Certains problèmes d'efficacité ont été soulevés par les personnes interrogées, particulièrement dans les interactions avec les services communs du CNRC (Technologies de l'information, Ressources humaines, Services de gestion de l'immobilier, par exemple). On s'attend à ce que le projet de Transformation des services communs du CNRC , qui devrait se terminer d'ici l'automne 2015, élimine une partie de ces inefficacités.

Constatation principale 25 : De manière générale, les clients évaluent positivement l'efficience de TSH même si bon nombre d'entre eux ont signalé que les processus administratifs sont parfois lents.

Parmi les clients interrogés dans le cadre de l'évaluation, le degré de satisfaction était généralement très élevé. Sur les 22 clients qui ont été interrogés (y compris ceux interrogés dans le cadre des études de cas), 17 (77 %) avaient une perception très positive de leurs interactions avec TSH , trois avaient une perception plutôt positive et deux avaient une perception plutôt négative ^{Note de bas de page 44}. En ce qui concerne les coûts de projet, la plupart des clients jugeaient qu'ils étaient raisonnables. Lorsqu'on leur a demandé d'évaluer leur degré de satisfaction sur une échelle de 1 à 5 à l'égard d'un certain nombre d'éléments, les clients ont accordé en moyenne une cote d'au moins 4/5 pour pratiquement tous ces éléments. La seule exception avait trait au caractère opportun des services et des produits à livrer. Même si les clients ont accordé à cet élément une cote de satisfaction globale moyenne de 3,9/5, il faut souligner qu'exceptionnellement, quelques clients ont accordé une cote très basse à cet élément.

Même si la satisfaction des clients est dans l'ensemble élevée, plus de la moitié des clients interrogés ont déploré la « lenteur et l'aspect bureaucratique » des processus administratifs du CNRC . La lenteur des processus de passation des marchés est ressortie comme une source de frustrations particulière chez les clients (soulignée par neuf des 22 clients interrogés) et les problèmes de facturation ont aussi été pointés du doigt (par quatre clients). En ce qui concerne la passation des marchés, la plupart des personnes de l'interne interrogées et au moins un client ont indiqué de manière explicite que les employés de SGA affectés au Portefeuille semblent dépassés par leur charge de travail. Certaines des personnes de l'interne interrogées ont souligné que les processus en jeu pouvaient encore être rationalisés (p. ex., en simplifiant la chaîne d'approbation ou en faisant un meilleur usage des conseillers stratégiques en négociation de contrats dont le travail pourrait être centralisé). Certains des répondants ont également souligné que les employés de SGA sont tellement occupés par les négociations de contrats qu'ils ont très peu de temps à consacrer au développement proactif des affaires (voir à ce sujet la section 4.1.3). Une diminution du niveau d'effort qu'exigent les processus administratifs pourrait par conséquent libérer les employés de SGA et leur permettre de consacrer davantage de temps à ce genre d'activités.

6. Conclusion

Globalement, l'évaluation permet de conclure que le portefeuille TSH a offert un très bon rendement et constitue un modèle d'application de la nouvelle stratégie et de la nouvelle orientation du CNRC en tant qu'organisation de recherche et de technologie ( ORT ). Malgré l'importante transformation survenue au cours des dernières années et même si le portefeuille TSH , dans sa forme actuelle, n'existe que depuis environ deux ans, ses activités ont eu un effet notable sur les clients. Encore plus important, TSH semble être en excellente position pour continuer de générer des retombées. La direction du Portefeuille a adopté une culture d'amélioration continue et revoit constamment ses processus internes et ses méthodes afin de s'assurer que les activités de TSH demeurent à la fois efficientes et efficaces.

7. Réponse de la direction

Recommandation	Réponse et mesures proposées	Responsable(s) proposé(s)	Échéance	Indicateurs de réussite
Recommandation 1 : Dans le cadre du « rafraîchissement » proposé de la stratégie du Programme de vaccins, TSH devrait s'efforcer de trouver les raisons pour lesquelles ce programme éprouve des difficultés à conclure des accords de recherche solides avec l'industrie canadienne. À la lumière des résultats obtenus, le Portefeuille pourrait se doter d'une stratégie et d'un plan d'action pour s'attaquer au problème.	La recommandation est acceptée. TSH « rafraîchira » la stratégie du Programme des vaccins en analysant notamment les causes fondamentales qui expliquent la lenteur d'adoption de ce programme et les réticences de l'industrie canadienne à son endroit.	Responsable du Programme des vaccins	12/31/2014 (ébauche) 03/31/2015 (version finale)	La version « rafraîchie de la stratégie » du Programme des vaccins a été livrée. Si, à la suite de cet exercice, le Programme change au-delà des limites initialement établies dans les documents de planification des activités du Programme, alors ces changements seront examinés par le CHD . Dans le cas contraire, le « rafraîchissement de la stratégie » sera approuvé par le vice-président, Sciences de la vie et sera inclus dans la mise à jour trimestrielle à l'intention du CHD .
	TSH intégrera également des mesures clés dans son plan opérationnel de l'exercice 2016.	Gestionnaire principal, TSH	02/15/2015 (ou à la demande)	Les principales mesures sont intégrées au plan opérationnel 2016.
Recommandation 2 : TSH devrait trouver des moyens d'accroître sa visibilité et sa notoriété auprès des parties intéressées à ses activités. Il pourrait, entre autres, y arriver a) en optimisant son utilisation des canaux de communication (p. ex., communiqués de presse) et b) en intensifiant les efforts lancés récemment pour avoir des contacts réguliers avec les CTI du PARI , en mettant à contribution la haute direction, s'il le faut.	La recommandation est acceptée. TSH accroîtra sa visibilité en sollicitant une aide accrue de la Direction des communications du CNRC et en resserrant ses liens avec le PARI .	Gestionnaire principal, TSH , en collaboration avec le chef d'équipe des Communications ( TSH ), le conseiller de portefeuille de TSH et la direction de TSH	03/31/2015 (continu)	Des communiqués de presse sont produits pour toutes les collaborations du TSH - CNRC avec des entreprises canadiennes; les histoires de réussite sont mises en valeur sur le Web. Des données sur les retombées des activités de TSH sur les entreprises canadiennes sont intégrées aux documents promotionnels. La stratégie et les services de TSH sont présentés au CTI du PARI (secteur biomédical).
			09/30/2015	Le PARI et le SGA - TSH font progresser l'initiative de biofabrication avancée et permettent le transfert d'au moins un produit canadien à une OSFT canadienne ou sa fabrication par celle-ci.
Recommandation 3 : TSH devrait définir et mettre en œuvre des stratégies pour renforcer ses efforts de développement des affaires.	La recommandation est acceptée. En collaboration avec SGA , TSH mettra en œuvre des stratégies clés pour accentuer ses efforts de développement des affaires.	Gestionnaire principal, TSH , en collaboration avec le chef d'équipe des Communications ( TSH ), le conseiller de portefeuille de TSH et la direction de TSH	06/30/2015 (continu)	De la formation est offerte afin de renforcer les aptitudes au développement des affaires et le souci de la clientèle des employés du Portefeuille. Des initiatives de rayonnement sont organisées pour intensifier les interactions avec les sociétés de biotechnologie canadiennes et les milieux du capital de risque; présence aux « congrès d'investisseurs ». Engagement clé auprès de la clientèle par la haute direction de TSH .
Recommandation 4 : SGA devrait étudier la possibilité de rationaliser les processus de passation de marchés du portefeuille TSH . On devrait notamment tenter de mieux utiliser les ressources centralisées de SGA , lorsque la situation s'y prête.	La recommandation est acceptée. En consultation avec la direction de TSH , SGA passera en revue les pratiques de passation des marchés du Portefeuille afin de s'assurer qu'elles sont conformes aux pratiques exemplaires et mettra en place les ressources nécessaires pour offrir un soutien accru.	Haute direction de SGA , directeur de SGA , conseiller du portefeuille TSH , conseiller de portefeuille et conseiller en matière de contrats du groupe en collaboration avec le gestionnaire principal, TSH , et le directeur des Opérations.	03/31/2015	Les processus de passation de marchés et le rendement sont revus.
			06/30/2015	Les services de passation de marchés de SGA sont mis en œuvre d'une manière qui correspond aux besoins de TSH et les pratiques exemplaires sont intégrées aux processus du Portefeuille.

Annexe A : Grille d'évaluation

Questions	Méthodes
	Examen de la documentation	Analyse des données de rendement et des données administratives	Entrevues avec les parties intéressées	Études de cas	Consultations d'experts
Pertinence
P1. Besoin continu
1. TSH répond-il à un besoin démontrable?	✓	✓	✓	✓	✓
R2. Harmonisation avec les rôles et les responsabilités fédérales
2. Les activités de TSH et les résultats escomptés sont-ils conformes aux rôles et aux responsabilités de l'administration fédérale?	✓		✓	✓	✓
R3. Harmonisation avec les priorités fédérales
3. Les objectifs et les activités de TSH sont-ils conformes aux priorités fédérales et aux résultats stratégiques visés par le CNRC ?	✓		✓	✓
Rendement (Efficacité, efficience et économie)
R1. Obtention des résultats attendus
4. Dans quelle mesure TSH s'est-il positionné lui-même de manière à obtenir les résultats escomptés du programme?	✓	✓	✓	✓	✓
5. Quelles retombées les activités de TSH (dans la continuité de celles des instituts qui l'ont précédé) ont-elles eues sur les clients et partenaires industriels du Portefeuille et sur l'ensemble du secteur canadien de la biopharmaceutique?	✓	✓	✓	✓
R2. Utilisation des ressources
6. Les activités de TSH sont-elles exécutées d'une manière économique et efficiente?	✓	✓	✓	✓

Annexe B : Modèle logique de TSH

Description détaillée du modèle logique de TSH

Modèle logique de TSH

Intrants	Activités	Extrants	Résultats immédiats (3 à 10 ans)		Résultats intermédiaires (10 à 15 ans)	Résultats finaux (15 ans et plus)
Compétences de base du portefeuille Thérapeutiques en santé humaine, composées de deux éléments: 1) Personnes hautement qualifiées; and 2) Installations et équipement	Réseautage/Rayonnement	Possibilités accrues de réseautage et de partenariat pour l'industrie	Augmentation de la capacité de fabrication et de biotransformation du Canada	Augmentation de la valeur au marché des clients et partenaires de TSH	Les clients et partenaires de l'industrie canadienne commercialisent des technologies avancées.	Croissance économique et prospérité du secteur canadien de la biothérapeutique
Capital intellectuel (c.‑à‑d., propriété intellectuelle issue d'activités antérieures du CNRC )	R‑D interne (projets ciblés)	Compétences nouvelles ou améliorées du CNRC	Augmentation de la valeur des produits
Ressources financières (Budget de services votés et revenus)	Développement conjoint de projets de R‑D	Nouvelle propriété intellectuelle, ce qui comprend : 1) Valeur ajoutée aux produits biothérapeutiques candidats (y compris des transporteurs capables de franchir la BHE ) et aux vaccins candidats pour les clients de l'industrie, et 2) Technologies habilitantes transférées à l'industrie	Atténuation des risques du développement de produits biothérapeutiques et de vaccins			Vaccins et produit biologiques améliorés et plus abordables sur le marché
Services de soutien administratif et commercial du portefeuille ou des directions centrales du CNRC	Services de R‑D

Conditions:

• Entre les intrants et les activités, il y a la condition suivante: Les compétences du CNRC sont conformes à l'état des progrès dans le secteur de la biothérapeutique.
• Entre les activités et les extrants, il y a les conditions suivantes: Structure de l'industrie (davantage de sous-traitance). Les clients ont la capacité de financer des activités de recherche. Il y a aussi le risque suivant: Usure des produits.
• Entre les extrants et les résultats immédiats, il y a les conditions suivantes: Présence d'entreprises novatrices ayant une bonne capacité d'absorption. Les entreprises ont accès à des capitaux de risque. Il y a aussi le risque suivant: Usure des produits.
• Entre les résultats immédiats et les résultats intermédiaires, il y a les conditions suivantes: Capacité des entreprises de s'attaquer aux obstacles de la réglementation et de les surmonter (contexte réglementaire) Capacités des entreprises d'amasser le financement nécessaire pour procéder aux essais cliniques. Il y a aussi le risque suivant: Usure des produits.
• Entre les résultats intermédiaires et les résultats finaux, il y a la condition suivante: Demande des clients. Il y a aussi le risque suivant: Produits concurrents sur le marché.

Voici les principaux facteurs extérieurs influant sur la chaîne de résultats :

• Contexte économique (p. ex., disponibilité de capital de risque et d'autres sources de financement)
• Politiques et investissements publics à l'appui du secteur
• Contexte réglementaire
• Structure de l'industrie (c.‑à‑d., modèle d'externalisation de la R‑D et de la sous-traitance de l'innovation par les SMN )
• Virage de l'industrie vers les grosses molécules

Annexe C : Méthodologie

Dans l'annexe qui suit, on trouvera la méthodologie détaillée de l'évaluation. On y explique, entre autres, les principes de l'évaluation, sa portée, sa conception et les méthodes utilisées ainsi que les difficultés éprouvées pendant l'évaluation et les limites qu'elle comporte.

Justification de l'évaluation

L'évaluation de TSH a été effectuée conformément au plan d'évaluation approuvé du CNRC . La décision d'évaluer le portefeuille TSH à ce point-ci dans le temps se justifie dans une large mesure par la maturité acquise par ses programmes. Par rapport aux autres portefeuilles du CNRC , TSH est en effet plus avancé dans la mise en œuvre de ses programmes, ce qui permet de procéder à une meilleure évaluation des extrants du programme et de ses premiers résultats. En outre, avant la présente évaluation, ni TSH ni les instituts qui l'ont précédé n'avaient fait l'objet d'une évaluation en 10 ans. Pourtant, en vertu de la Politique sur l'évaluation (2009) du Conseil du Trésor, tous les programmes bénéficiant d'un financement quel qu'il soit doivent être évalués tous les cinq ans.

L'évaluation de TSH a été effectuée par une équipe d'évaluation indépendante du Bureau de la vérification et de l'évaluation du CNRC . Le travail de l'équipe d'évaluation a été appuyé par des experts en la matière et en méthodologie ( EMM ) qui ont fourni des conseils sur le cadre d'évaluation, la démarche, l'interprétation des constatations et la formulation des recommandations. Ces experts n'avaient aucun pouvoir décisionnel, mais se sont plutôt contentés de jouer un rôle consultatif de manière pour assurer que les résultats de l'évaluation respectent des critères rigoureux de qualité et d'utilité.

Portée de l'évaluation

La présente évaluation est une appréciation de l'optimisation des ressources du portefeuille TSH et notamment sur la pertinence de ses activités, sur son rendement et sur l'utilisation qu'il fait de ses ressources. L'évaluation porte sur la période de deux ans écoulée depuis la création du Portefeuille (2012‑2013 et 2013‑2014). Le cas échéant, et lorsque c'était possible, l'évaluation a également tenu compte de données antérieures à cette période liées aux activités des instituts qui ont précédé la création de TSH (c.‑à‑d. de 2008‑2009 à 2011‑2012). Plus précisément, des données antérieures ont été consultées afin d'évaluer les retombées pour les clients, étant donné les longs délais associés à la R‑D en sciences de la vie. De plus, les données financières et les données sur les ressources des instituts qui ont précédé TSH ont été utilisées comme point de comparaison afin de mieux évaluer l'efficience de TSH .

Concept de l'évaluation et méthodologie

Les méthodes d'évaluation choisies sont celles qui s'avéraient les plus efficaces pour répondre aux questions d'évaluation de manière rigoureuse tout en tenant compte des contraintes sur le plan des coûts, du temps et des ressources ainsi que d'autres considérations, comme la nécessité de réduire au minimum le fardeau des participants. La démarche adoptée et l'ampleur de l'effort consenti aux fins de l'évaluation ont été à la mesure du faible niveau de risque représenté pour le programme, tel qu'établi par une analyse effectuée à l'étape de la planification de l'évaluation.

Pour accroître l'utilité, la fiabilité et la validité des données collectées et des constatations, des méthodes mixtes ont été utilisées, ce qui a permis de procéder à une triangulation (c.‑à‑d. la convergence de résultats venant de sources de données différentes) et la complémentarité (c.‑à‑d. le développement d'une meilleure compréhension en étudiant les différentes facettes d'une question complexe). Des méthodes qualitatives et quantitatives ont été utilisées, dont les suivantes :

• Examen de documents internes et externes;
• Examen des données administratives et des données de rendement;
• Consultations (entretiens individuels) d'experts canadiens dans le domaine de la R‑D en biopharmaceutique;
• Entretiens semi-structurés (y compris avec des personnes de l'interne et des personnes de l'externe représentant des organisations clientes, des clients potentiels, des associations industrielles et d'autres organisations intéressées);
• Une série de dix études de cas fondées sur des examens de projet et de la documentation sur les clients ainsi que des entretiens avec des personnes de l'interne et de l'externe (des clients).

On trouvera dans les paragraphes ci-dessous une description de la démarche utilisée pour chacune de ces méthodes.

Examen de documents internes et externes

Des documents internes et externes ont été examinés, synthétisés et intégrés dans l'évaluation afin de la situer dans son contexte actuel et dans un contexte historique et de compléter les autres sources de données pour en évaluer la pertinence et le rendement. Les documents à l'interne examinés comprenaient les plans stratégiques et d'activités du Portefeuille et des trois programmes, des études spéciales, des articles publiés sur le site intranet du CNRC et les profils de programme préparés dans le cadre des consultations auprès d'experts. De plus, un large éventail de documents de l'externe ont aussi été examinés par l'équipe d'évaluation. On trouvera une liste abrégée des documents examinés à l'annexe D.

Examen des données administratives et des données de rendement

L'équipe d'évaluation a examiné les données administratives et les données de rendement des exercices 2012‑2013 et 2013‑2014 afin d'obtenir de l'information sur les extrants des programmes et sur leur portée auprès de la clientèle et afin d'apporter un éclairage sur l'utilisation des ressources (p. ex., taux d'utilisation de l'effectif, ratios de productivité). Les données administratives et les données de rendement ont été fournies par le personnel de TSH ainsi que par les directions centrales du CNRC notamment le groupe Soutien à la gestion des affaires ( SGA ), la Direction des finances et les Services de planification et de rapports.

Afin d'évaluer la productivité (c.‑à‑d. l'efficience opérationnelle) de TSH , les évaluateurs se sont penchés sur les dépenses et les revenus du Portefeuille en s'appuyant sur les données de 2013‑2014, comparativement aux données de fonctionnement sous l'ancien modèle des instituts, soit les données de 2011‑2012. Dans le cadre de cette comparaison, l'équipe d'évaluation a travaillé en étroite collaboration avec des employés de TSH et de la Direction des finances pour s'assurer de la comparabilité des dépenses et des revenus des deux périodes considérées.

Entretiens semi-structurés

Les entretiens menés auprès d'informateurs clés constituent un élément essentiel de la méthodologie d'évaluation. L'information collectée au cours du processus qualitatif des entretiens semi-structurés découle d'expériences personnelles, d'opinions et des connaissances d'experts. Cette information est importante pour situer en contexte les données de rendement et les autres statistiques.

Les entretiens ont eu lieu en face à face ou au téléphone. Chaque entretien a duré de une à deux heures et a été mené au moyen d'un guide d'entretien. Les guides d'entretien contenaient les questions communes qui seraient posées à chaque répondant, assurant ainsi que toutes les personnes interrogées puissent faire part de leurs points de vue sur des questions semblables. Tous les participants ont reçu le guide d'entretien à l'avance. Dans certains cas, les personnes interrogées ont choisi de fournir leurs commentaires par écrit à l'équipe d'évaluation, soit à la suite de l'entretien dans un cas, plutôt que de participer à un entretien. La majorité des entretiens étaient individuels. Un entretien collectif (avec les gestionnaires de comptes principaux de TSH ) a cependant été organisé pour des raisons d'efficacité et afin d'enrichir le débat.

Au total, 46 parties intéressées ont été consultées dans le cadre de l'évaluation, dont 17 parties de l'interne (membres de la direction et du personnel de TSH , employés de SGA et conseillers en technologie industrielle du PARI ) et 29 parties intéressées de l'externe (voir tableau 4). Les parties intéressées de l'externe comprenaient des clients actifs (c.‑à‑d. des clients qui ont mené à bien un projet en collaboration avec le CNRC au cours des trois dernières années), des clients éventuels (ceux que le Portefeuille a identifiés comme des clients éventuels, mais avec lesquels il n'a pas encore collaboré) et d'autres parties intéressées. Parmi ces autres parties intéressées, mentionnons des représentants de deux associations industrielles, un universitaire et un représentant de l'Agence de la santé publique du Canada. Les personnes interrogées ont été sélectionnées en consultation avec les experts en la matière et en méthodologie et avec la direction du Portefeuille ainsi qu'à la suite d'un examen de la liste des clients de TSH . Pour encourager la participation aux entretiens, le gestionnaire principal de TSH a envoyé une note de service aux candidats éventuels afin de les informer de la tenue de l'évaluation et de les aviser que quelqu'un pourrait communiquer avec eux pour solliciter leur participation.

Tableau 4 : Parties intéressées interrogées

Catégorie	Nombre de personnes interrogées
Parties intéressées de l'interne	17
Parties intéressées de l'externe
Clients actifs	22
Clients éventuels	3
Autres parties intéressées	4
Total	46

Le nombre de clients actifs interrogés comprend ceux qui ont été interrogés dans le cadre des études de cas. Afin de réduire au strict minimum la lourdeur du processus pour les clients, les parties à qui on avait demandé de participer à un entretien en préparation d'une étude de cas n'ont pas été sollicitées pour faire l'objet d'un autre entretien en tant qu'informateurs clés. Pour ces clients, les questions à l'appui de l'élaboration de l'étude de cas ont été complétées par quelques questions additionnelles (surtout liées à la pertinence des activités). Les réponses ont ensuite été analysées avec les réponses des autres clients interrogés.

Études de cas

Une série de dix études de cas ont été élaborées afin d'illustrer le genre de projets et d'activités menés par TSH , d'établir si les besoins des clients avaient été comblés dans le cadre de ces projets et pour en venir à une meilleure compréhension des retombées des projets menés en collaboration avec l'industrie. Les études de cas ont été sélectionnées de concert avec la direction de TSH et des employés de SGA et comprenaient des projets menés dans le cadre des trois programmes de TSH . Les études de cas cherchaient également à inclure bon nombre des principaux clients de TSH et à donner une représentation appropriée des diverses retombées que le Portefeuille a pu avoir sur l'industrie biopharmaceutique. Les projets sélectionnés pour les études sont listés au tableau 5.

Les études de cas ont été élaborées dans le cadre d'examens de la documentation des projets, de la documentation extérieure disponible (p. ex., articles de journaux traitant du projet ou de ses retombées) et des entretiens avec les employés du projet de TSH et des représentants des clients de l'externe. Des guides d'entretien semi-structuré ont été élaborés et adaptés à chaque type de client (p. ex., SMN ou PME ). Les études de cas ont été développées en utilisant un modèle commun et des ébauches ont été communiquées aux personnes de l'interne et de l'externe interrogées afin qu'ils puissent valider les faits avant la tenue de l'entretien.

Tableau 5 : Clients de TSH inclus dans les études de cas

Programme	Nom du client
Produits biologiques	Zymeworks Inc.
	Oncolytics Biotech Inc.
	Alethia Biotherapeutics inc.
	Helix BioPharma
Vaccins	PnuVax SL Biopharmaceuticals Inc.
	Sanofi Pasteur
	Artemis Technologies Inc.
	VBI Vaccines Inc.
TABHE	« Multinationale A » Note de bas de page 45
	« Multinationale B »

Consultations d'experts

Des consultations individuelles (entretiens personnels) avec neuf experts canadiens (c.‑à‑d. trois experts pour chacun des trois programmes) dans le domaine de la R‑D en biopharmaceutique ont eu lieu afin d'évaluer la pertinence et le rendement de chaque programme. Ces experts ont été sélectionnés en consultation avec la direction et des employés du portefeuille TSH et du groupe Soutien à la gestion des affaires du CNRC . Trois des experts recrutés étaient affiliés à des sociétés du secteur privé, deux, avec des organisations publiques et quatre, avec des universités ou d'autres instituts de recherche.

Le processus de consultation s'est déroulé comme suit :

• préparation des profils de programme et des autres documents à examiner par les employés de TSH ;
• examen des profils de programme et des autres documents pertinents par les experts;
• présentation aux experts par le gestionnaire principal de TSH pour leur donner un aperçu de haut niveau de la transformation du CNRC et du portefeuille TSH , y compris ses programmes et ses activités (les experts ont alors eu l'occasion de poser des questions);
• tenue d'entretiens semi-structurés avec des experts au cours desquels on leur a demandé dans quelle mesure le programme correspondait aux besoins de l'industrie, quel était son positionnement stratégique, sa capacité d'atteindre les clients, la qualité et la quantité des extrants obtenus et la mesure dans laquelle le programme est bien positionné pour obtenir les résultats escomptés.

Les réponses fournies par les experts ont été analysées et des constatations sur le programme en cause en ont été tirées. Ces constatations ont ensuite fait l'objet d'un exercice de triangulation avec les constatations émanant d'autres sources de données de manière à renforcer l'analyse et l'interprétation des résultats.

Difficultés et contraintes

L'évaluation de TSH s'est heurtée à différentes limites et contraintes et il a fallu en tenir compte au moment d'interpréter les résultats. Les difficultés et les contraintes constatées dans la présente évaluation ne sont pas uniques. Elles sont plutôt courantes dans la plupart des évaluations menées au sein de l'administration fédérale. Afin d'atténuer les effets de ces contraintes et difficultés sur les constatations de l'évaluation, différentes stratégies ont été utilisées. Voici les principales difficultés éprouvées par l'équipe de l'évaluation dans le cadre de ce projet d'évaluation :

• L'utilisation d'entretiens comme principale source de données et le parti pris possible des clients interrogés dans leurs réponses: Les clients interrogés (ainsi que les clients éventuels) se limitaient à ceux avec qui on a pu communiquer en utilisant les coordonnées les plus à jour que l'on possédait et que l'on a pu obtenir du Portefeuille et qui ont accepté de participer à l'entretien. Il est par conséquent possible que les personnes interrogées aient eu une opinion plus positive du programme et par conséquent aient eu une propension à bonifier les résultats de l'évaluation. Comme stratégie d'atténuation, nous avons communiqué avec les clients à au moins deux reprises. À ceux qui hésitaient à participer, nous avons fourni de l'information plus complète à propos de l'évaluation, de son importance (et de la valeur de leur participation afin de garantir l'obtention de résultats valides) et surtout, à propos du caractère confidentiel des réponses fournies. Au bout du compte, les clients interrogés dans le cadre de l'évaluation représentaient des organisations à l'origine de 64 % des revenus de TSH au cours des deux dernières années.
• Les études de cas n'ont pas été choisies au hasard: Le Portefeuille (avec l'aide des employés de SGA ) a proposé la liste des projets à partir desquels les études de cas ont été choisies. Par conséquent, ces projets ne visaient pas à être représentatifs de toutes les activités menées auprès des clients. Même si aucune stratégie d'atténuation précise n'a été utilisée, les études de cas comprennent bel et bien une forte proportion de clients « importants » de TSH . De plus, les constatations issues des études de cas ont été jugées conformes aux résultats des entretiens organisés avec des clients.
• Contenu du profil du programme (examiné par des experts avant la tenue des consultations): Une des principales difficultés éprouvées dans le cadre des consultations d'experts a trait au fait que le niveau de détail fourni dans les profils de programme n'était pas suffisant pour que les experts puissent procéder à une analyse éclairée de certains aspects précis du rendement de ces programmes. Ce fait a été particulièrement problématique pour l'évaluation de la qualité et de la quantité des extrants produits. De nombreux experts ont d'ailleurs exprimé la nécessité de disposer de plus de renseignements pour procéder à une analyse équitable. Pour contrer cette difficulté, on a complété les résultats provenant de cette source de données par les constatations tirées des études de cas.

Annexe D : Sélection de documents examinés

Arundel, Anthony, David Sawaya and Ioana Valeanu (2010), « Human Health Biotechnologies to 2015 », OECD Journal: General Papers, Vol. 2009/3. http://dx.doi.org/10.1787/gen_papers-2009-5kmjkjtfxdg7.

Conference Board of Canada. (2013). Export Market Share: Pharmaceuticals. Consulté sur le site http://www.conferenceboard.ca/hcp/details/innovation/export-market-share-pharmaceuticals.aspx.

Ernst & Young. (2013). Beyond Borders: Matters of Evidence. Consulté sur le site http://www.ey.com/Publication/vwLUAssets/Beyond_borders/$FILE/Beyond_borders.pdf.

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