Pourquoi la production de vaccins a-t-elle besoin d'une bonne climatisation?

 

- Ottawa,

La plupart des Canadiens et Canadiennes n'utilisent la climatisation que l'été. Au Centre de production de produits biologiques, elle fonctionne tous les jours, toute l'année.

Mais il ne s'agit pas d'un système de climatisation ordinaire. Le système de chauffage, de ventilation et de climatisation (CVC) du Centre de production de produits biologiques s'étend sur presque toute la longueur d'un étage de l'installation et il s'agit d'un système complexe de haute technologie qui est interconnecté avec presque tout le reste de l'installation.

En effet, le système de CVC est absolument essentiel pour garantir la conformité de l'établissement aux exigences strictes des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il maintient des conditions environnementales optimales dans les chaînes de production (salles blanches). C'est là que les experts en bioproduction manipulent les cellules vivantes nécessaires à la production d'un vaccin qui déclenche une réponse immunitaire sans provoquer la maladie. C'est pourquoi un très haut niveau de propreté est requis pour garantir que ces salles sont à l'abri de toute contamination. Les salles blanches du Centre de production de produits biologiques sont classées en fonction de la limite admissible de particules. Certaines salles sont de catégorie D (très propres), d'autres de catégorie C (encore plus propres!).

Le système CVC
Le système CVC s'étend sur presque toute la longueur d'un étage du Centre de production de produits biologiques.

Quel est le rapport avec la climatisation? Élément essentiel de la conception de l'installation, le système CVC maintient une température stable et précise et contrôle l'humidité, car même une quantité minuscule de condensation peut devenir une source de contamination aux effets dévastateurs sur la production de vaccins.

Le système CVC assure également une circulation correcte de l'air, notamment en équilibrant la direction du flux d'air à l'aide de pressions positives et négatives pour éloigner les particules des salles blanches. Et il maintient l'air très, très frais. En fonction de la pièce concernée, le système CVC renouvelle l'air filtré par les filtres HEPA 15 à 30 fois par heure.

Autres facteurs pour des conditions optimales

Le système CVC est essentiel pour maintenir des conditions optimales dans les salles blanches. Il s'agit d'un exemple de la conception complexe du Centre de production de produits biologiques visant à garantir que les vaccins sont fabriqués dans un environnement conforme aux BPF.

Cependant, les exigences des BPF ont de multiples facettes. D'autres facteurs permettent de maintenir des conditions optimales, notamment des méthodes de nettoyage intensives et des limites strictes quant au nombre de personnes autorisées à pénétrer dans les salles blanches.

En outre, toute personne qui entre dans les salles blanches du Centre de production de produits biologiques doit se conformer à des procédures d'habillage strictes, qui peuvent prendre jusqu'à 20 minutes. Ces procédures comprennent l'enfilage des vêtements appropriés pour les salles blanches, qui doit être effectué en utilisant les techniques d'habillage appropriées (oui, il existe une procédure définie et précise pour l'habillage. Cela demande beaucoup de pratique et peut nécessiter une nouvelle certification annuelle dans certains domaines).

Les experts en biofabrication ajoutent des couches de blouse au fur et à mesure qu'ils progressent vers des salles plus propres. Ils doivent également passer par deux séries de portes pressurisées, chaque section étant plus propre que la précédente. Ces règles strictes ont pour but d'empêcher les particules contaminantes d'entrer dans les salles blanches.

Outre le port d'une blouse appropriée, toute personne travaillant dans les salles blanches doit suivre des procédures strictes sur la manière d'effectuer ses tâches dans la salle, afin que tout soit fait pour éviter d'y répandre des particules.

Les experts de l'établissement ont préparé, testé, rédigé et formé le personnel à des centaines de procédures opérationnelles standard pour chaque tâche effectuée dans les salles blanches. Ces procédures sont essentielles car si deux personnes différentes effectuent une tâche de manière différente, cela peut avoir un impact important sur le produit visé.

Le système de chauffage, de ventilation et de climatisation (CVC) fonctionne-t-il réellement comme il est censé le faire?

Entretenir le système CVC
Le système CVC est essentiel pour maintenir des conditions optimales dans les salles blanches.

Avec un rôle aussi important à jouer dans le maintien de la conformité aux BPF, le système CVC doit fonctionner correctement à tout moment. Il doit être surveillé en permanence et vérifié régulièrement pour s'assurer que la pression de l'air reste constante, que le flux d'air est optimisé et que les filtres fonctionnent correctement.

En outre, les salles blanches font l'objet d'un contrôle permanent des particules. Si la taille ou le nombre de particules s'approche trop des limites autorisées, le système est arrêté jusqu'à ce que le problème soit résolu. Il s'agit évidemment d'une situation que tout le monde veut éviter, de sorte qu'un entretien et des tests stricts et réguliers du système CVC sont essentiels.

Avant de recevoir une licence d'établissement de médicaments, en tant que nouvelle installation de bioproduction, le Centre de production de produits biologiques doit faire qualifier le système CVC dans le cadre du processus de mise en service, de qualification et de validation.

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