Présumer qu'un établissement qui respecte les bonnes pratiques de fabrication (BPF) doit être propre est une évidence en soi. Mais propre à quel point? Immaculé est un mot bien faible pour décrire l'état réel dans lequel se trouve le nouveau Centre de production de produits biologiques (CPPB).
À dire vrai, l'assainissement est l'une des principales exigences du processus de mise en service, de qualification et de validation du CPPB. Une fois que le CPPB aura reçu de Santé Canada sa licence d'établissement de produits pharmaceutiques, le nettoyage de l'installation deviendra un processus continu et fera partie intégrante des opérations conformes aux BPF pour garantir que les produits fabriqués dans l'installation sont sûrs et exempts de contamination environnementale.
Une tâche titanesque
L'intérieur du CPPB, qui couvre une superficie d'environ 38 000 pieds carrés (3 517 m2), doit être régulièrement et minutieusement nettoyé afin de respecter en permanence les règles strictes des BPF. Songez-y : cela équivaut à nettoyer environ 19 maisons canadiennes de taille moyenne!
Et l'on ne parle que du plancher, des murs et du plafond. L'équipement et le mobilier doivent eux aussi se conformer aux normes BPF de propreté, soit toutes les surfaces de travail, quelle que soit leur taille.
Nettoyer et désinfecter une installation de biofabrication n'est pas une mince affaire. Pour y parvenir, il faut un plan solide, des outils particuliers, un personnel bien rodé et beaucoup de temps!
Le plan
Pour se conformer aux BPF, le CPPB doit disposer d'un programme d'assainissement détaillé et l'exécuter, ce qui comprend aussi les différents niveaux de nettoyage requis dans les différentes zones de l'installation.
Ainsi, les pièces comme la cafétéria, les bureaux et les salles de réunions, d'un usage général, non classé, n'ont besoin d'être nettoyées que comme les aires habituellement assujetties à un programme d'entretien normal.
En revanche, les endroits où les vaccins seront fabriqués, ce qui comprend la chaîne de production et celle de remplissage-finition, sont considérés comme des salles blanches. Ils sont donc soumis à des normes de propreté plus strictes. Ces pièces sont classées d'après la quantité maximale de particules qui peuvent se trouver dans l'air et doivent être nettoyées selon des procédures établies, avec des agents de nettoyage et d'assainissement particuliers.
L'air qui circule dans l'établissement doit également être purifié et ne pas véhiculer des bactéries. Aux endroits de classe plus élevée, un filtre absolu (HEPA) et des systèmes de conditionnement de l'air à régulateur de pression qui sont pourvus de sas préservent la pureté de l'air et empêchent les particules de dépasser le seuil de tolérance établi. Les conditions ambiantes sont vérifiées en permanence afin de garantir le respect des limites acceptables.
Le programme d'assainissement du CPPB a été finalisé en août 2021, au début du processus de mise en service, de qualification et de validation, et instauré peu de temps après.
Les bons outils
Lorsqu'ils ont mis au point ce programme, les experts du CPPB ont cherché, analysé et sélectionné des réactifs particuliers, des instruments spéciaux et des procédures bien établies pour assainir l'installation.
L'eau utilisée pour le nettoyage elle-même est particulière : il s'agit de celle du système d'injection, purifiée.
Un personnel bien rodé
Des experts ont tenu des ateliers de formation sur les méthodes de nettoyage appropriées au personnel interne et externe, notamment la façon d'utiliser les réactifs et les instruments, ou d'appliquer les techniques d'assainissement approuvées. Cette formation portait sur des techniques physiques, comme celle employée pour le plafond et les murs, technique qui consiste en passages se chevauchant, du sommet à la base, ou celle en forme de S utilisée pour le sol, avec des mouvements allant d'un côté à l'autre.
Beaucoup de temps
Collectivement, les équipes du Centre de production de produits biologiques passent environ 13,5 heures par jour à le nettoyer. En plus du nettoyage quotidien, il y a les nettoyages en profondeur mensuels et annuels, qui nécessitent chacun environ une soixantaine d'heures.
Puis vient un triple nettoyage à chaque interruption majeure des activités, après la construction ou des rénovations, ou lorsque l'on ne peut maintenir le seuil de tolérance spécifié pour les particules dans une pièce, pour une raison quelconque.
Dehors, les particules!
En plus de son programme spécial de nettoyage et d'assainissement, pour respecter les BPF, on doit empêcher les particules de pénétrer dans les pièces de l'installation qui ont été assainies.
Pour préserver l'état immaculé de la chaîne de production, ceux qui y pénètrent doivent tous changer de tenue et enfiler celle d'une salle blanche, c'est-à-dire troquer leurs vêtements habituels pour des vêtements propres, fraîchement lavés, une salopette stérile, une résille, des gants, des chaussures réservées à cet usage et des couvre-chaussures.
Découvrez comment nous avons préparé le Centre de production de produits biologiques pour l'octroi de licences et pour sa première production.
Mise à jour :
- Le 1er avril 2023, Centre de production de produits biologiques (CPPB) inc., société à but non lucratif, a assumé la responsabilité de l'exploitation du Centre de production de produits biologiques.
- Le 5 août 2022, Santé Canada a accordé au Centre de fabrication de produits biologiques une licence d'établissement de produits pharmaceutiques.
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